T CAV 001—2023 疫苗临床前研究名词术语.pdfVIP

ICS01.040.11

CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV001—2023T/CAS713—2023

疫苗临床前研究名词术语

Termsusedinvaccinepreclinicalresearch

2023-4-10

2023-4-10发布2023-4-10实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3基础术语1

4疫苗种类相关术语1

5免疫学基础相关术语2

6药学研究相关术语3

7非临床研究相关术语4

参考文献6

索引7

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国疾病预防控制中心提出。

本文件由中国疫苗行业协会归口。

本文件起草单位：中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、上海市疾病预防控制中心、河南省疾

病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有

限公司、科兴中维生物技术有限公司和北京生物制品研究所。

本文件主要起草人：张燕、李海、肖萍、李崇山、郭晋源、徐瑾、张严峻、李靖欣、冯慧梅、李蕊

红、胡雅灵、魏文明。

疫苗临床前研究名词术语

1范围

本文件界定了我国疫苗临床前研究名词术语，并给出了定义和解释。

本文件适用于疫苗临床前研究领域相关工作，为我国疫苗从业人员、专家学者和政策决策者提供规

范的疫苗名词术语。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3基础术语

疫苗vaccine

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。

疫苗临床前研究vaccinepreclinicalresearch

疫苗进入临床研究之前所进行的药学（质量）、安全性和有效性等研究。

4疫苗种类相关术语

灭活疫苗inactivatedvaccine

病原微生物经培养、增殖，用物理化学方法灭活以去除其增殖能力后制成的疫苗。

减毒活疫苗live-attenuatedvaccine

用反向遗传技术、人工诱导变异等技术或从自然界筛选出来的毒力高度减弱的病原微生物制成的

疫苗。

重组载体疫苗recombinantvectoredvaccine

将保护性抗原基因重组到微生物基因组中，利用微生物作为载体传送至机体细胞内，并使其能表达

产生保护性抗原的疫苗。

亚单位疫苗subunitvaccine

病原微生物经培养后，提取、纯化其主要保护性抗原成分制成的疫苗。

重组蛋白疫苗recombinantproteinvaccine

采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到细菌、酵母或细胞，经培养、增殖后，

提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗。

脱氧核糖核酸疫苗deoxyribonucleicacidvaccine；DNAvaccine

将外源目的基因序列构建在DNA质粒中，重组后的DNA导入机体后可表达目的蛋白，并刺激机体产生

特异性免疫应答，从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂。

信使核糖核酸疫苗messengerribonucleicacidvaccine；mRNAvaccine

将外源目的基因序列通过转录、合成等工艺制备的修饰后m