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附件2

浙江省健康服务业促进会团体标准

《药品分剂量操作规范》编制说明

（征求意见稿）

1.项目背景

人民健康是社会文明进步的基础，是民族昌盛和国家富强的重要

标志，也是广大人民群众的共同追求。儿童健康是全民健康的基石，

是衡量社会文明进步的标尺，是人类可持续发展的基础和前提。随着

2018-2020年）》

“健康中国2030”规划纲要》、《健康儿童行动计划（

《

和《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》的陆续发布，都

提示着儿童健康倍受关注。儿童处于不断生长发育的动态变化过程中，

脏器发育及其功能尚不成熟；儿童的疾病谱、发病率及用药也不同于

成人，且年龄越小，差别越大。随着国家生育政策的放开，儿童就医

问诊的市场需求进一步扩容，儿童用药缺乏问题日益突出，儿童用药

相关规范也亟待完善和提升。政协第十三届全国委员会第五次会议上

提出第00797号(医疗卫生类073号)提案《关于尽快制定我国儿童用

药分剂量管理办法的提案》，2022年7月国家药品监督管理局关于该

提案答复的函——国药监提函[2022]16号中明确回复国家卫生健康

委支持建立临时调配制剂的行业标准和操作指南，借鉴美国、欧盟指

导原则，开展标准化项目。

目前我国儿科药物存在“三少三缺”现象，即药品品种少、剂量

规格少、药品剂型少。常见多发病部分药品缺儿童用药信息、重大疾

病的引进药品缺中国儿童临床数据、罕见病治疗缺儿童药物。国内现

有3500余种化学制剂药品中，90％以上没有儿童适宜剂型（如口服

液、混悬剂、口服粉剂），而儿童专用制剂不足60种。我院作为全国

著名的三甲综合性儿童医院，以及国家儿童健康与疾病临床医学研究

中心和国家儿童区域医疗中心，儿童专用药品也仅占院内所有药品的

5.6%，口服药品中儿童适宜剂型（口服液、混悬液、滴剂、颗粒剂、

散剂）占28%。

缺乏儿童适宜剂型和规格的药品一直是儿科医疗面临的主要技

术瓶颈之一。在没有儿童适宜剂型的情况下，为获得准确的给药剂量，

儿科临床实践中经常需要对药品进行分剂量调配。我国儿科药品分剂

量需求突出，主要表现在以下几个方面:(1)分剂量医嘱多:北京儿童

医院抽样医嘱中93.3%的口服片剂存在分剂量情况,广东省人民医院

小儿心脏内/外科患儿中69.7%使用分剂量片剂。(2)分剂量药品剂型

多：除普通片剂和胶囊剂外,肠溶片、缓释片等剂型存在盲目分剂量

现象。（

3）分剂量药品种类多:对国内13家儿童医院的调查显示,除

颗粒剂等易于拆分的剂型外，分剂量使用的片剂和胶囊剂达120种之

多。(4)分剂量规格多：儿科患者的给药剂量常常根据体重或体表面

积计算，从新生儿到青少年，剂量差异可达数十倍之多，以致常用片

剂往往出现十几种分剂量规格。

研究开发儿童适宜剂型和规格的药品是减少儿科分剂量工作的

根本方法。然而，由于儿童药品使用人群少、利润低，缺乏市场驱动

力，制药企业研发热情较低；同时儿童药物临床研究难度大，制药企

业对儿童适宜药品的研发生产动力不足，从而导致药品分剂量在目前

儿科临床治疗中不可避免且需求突出。现有的儿童用药分剂量方法包

括片剂分劈、磨粉分剂量、辅料填充、3D打印和商业化溶媒溶解。

由于法律限制、设备要求高或我国尚无商业化溶媒等原因，大多数国

内医疗机构的儿童用药分剂量以片剂分劈和磨粉分剂量（手工分剂量

和机器分剂量）为主，其中机器分剂量较手工分剂量有更高的工作效

率和分剂量准确性。然而目前暂无采用的国际标准或国外先进标准。

同时也没有相关国家标准、行业标准、地方标准。我国药品分剂量调

配尚缺乏相应的法规政策支持及规范化管理。药品分剂量不规范会导

致剂量不准确、微生物污染、交叉污染、职业暴露等诸多风险，是目

前儿童药品调剂工作的操作难点与儿童合理用药管理的质控要点。

因此，亟需根据儿童用药分剂量的调配过程制定相应的操作规范

和标准操作流程，以规范分剂量工作必需的环境、设备、人员资质、

风险评估、职业防护等内容，从而大幅提升儿童用药分剂量操作的规

范性、准确性、均一性、安全性，为临床儿童合理用药保驾护航。

2.工作简况

2.1立项计划

《药品分剂量操作规范》（原名称为《儿童用