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FDSA

中国食品药品企业质量安全促进会团体标准

T/FDSAXX—2025

集成式汽化过氧化氢灭菌系统

Integratedvaporizedhydrogenperoxidesterilizationsystem

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

T/FDSAXX—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类2

5正常工作条件2

公用工程错误!未定义书签。

6技术要求2

过氧化氢灭菌剂2

材料2

表面质量2

功能2

性能3

安全防护措施3

电气安全3

7试验方法3

过氧化氢灭菌剂试验3

材料试验3

表面质量试验3

功能试验4

性能试验4

安全防护措施试验4

电气安全试验4

8检验规则4

检验分类5

出厂检验5

型式检验5

9标志、使用说明书、包装、运输和贮存5

标志5

使用说明书6

包装、运输6

贮存6

附录A（规范性）BI/CI布点要求7

A.1布点风险等级分类7

附录B（资料性）生物指示物抗力要求8

I

T/FDSAXX—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

集成式汽化过氧化氢灭菌系统适用于集成暖通空调系统（HVAC）对制药厂洁净区、生物安全实验室

等大型空间的灭菌处理，以及对气闸间、BIBO过滤器、隔离器等小型空间的灭菌处理。目前没有国家标

准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品设计、生产和检验的依据。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会消毒技术与器械分会提出并起草。

本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、齐鲁制药集团有限公司、山东新华制药股份有

限公司、山东泰邦生物制品有限公司、健康元海滨药业有限公司、陆军军医大学第二附属医院、北京合

鲸科技发展有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、湖北省疾病预防控制中心、青岛新鲸医

疗技术有限公司。

本文件主要起草人：王东、丁洪勇、常昊鹏、刘建旺、鞠鹏、张嘉伟、张显衡、吕东华、毛小荣、

陈祥文、刘雪松、曹秋莲、刘继凯、苏裕心、曾其莉、王久儒。

II