《样本保存液》（征求意见稿）.pdf

ICSXXX

CCSXXX

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMAXXXX—2022

样本保存液

Samplepreservationsolution

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会  发布

T/GDMDMAXXXX—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由××××提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/GDMDMAXXXX—2022

样本保存液

1范围

本文件规定了样本保存液（下文简称“产品”）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运

输和贮存。

本文件适用于病毒样本收集、运输和储存等的样本保存液，以及组分中含有保存液的用于病毒样本

收集、运输和储存等的产品，主要用途为样本中病毒核酸的检测及病毒的保存。

本文件不适用于与宫颈拭子配套使用的产品。

（经起草小组研讨，征集适用范围是否增加适用样本类型，请贵司给出意见：

“本文件适用于保存鼻咽拭子样本、咽拭子样本、鼻咽抽取物或呼吸道抽取物、深咳痰液、支气

管灌洗液样本、肺泡灌洗液样本、肛拭子样本、物体表面样本、污水样本的产品。”）

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T9724化学试剂pH值测定通则

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

消毒技术规范（2002版）

中华人民共和国药典（2020版）

CNAS-GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

核酸保存能力

能保存核酸，使核酸在特定环境和特定时间下能维持浓度水平。

核酸包括脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）。

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3.2

病毒保存能力

指可以在特定环境和特定时间下维持病毒活性的能力。

3.3

灭活能力

指能杀死病毒、细菌等，使其失去活性的能力。

4要求

4.1外观

产品应饱满，无明显变形，外观应洁净、无污渍、无杂质，管身透明可视，能清晰看到内容物，液

体无渗漏。产品内液体应澄清，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

4.2尺寸

生产企业应规定产品的外径、高度，外径误差应在±1mm范围内，产品管的高度（含管帽）误差应

在±5mm范围内。

当产品用于10合1、20合1混检采样时，建议使用以下尺寸：

a)10合1混检采样：管身外径（14.8±0.2）mm，管身高度（100.5±0.4）mm