2024医疗器械质量管理规范培训试题及答案.docxVIP

2024医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械质量管理规范》适用于（）

A.医疗器械研制阶段

B.医疗器械生产阶段

C.医疗器械经营和使用阶段

D.以上都是

答案：D。《医疗器械质量管理规范》覆盖了医疗器械从研制、生产到经营和使用的全生命周期各个阶段，以确保医疗器械的质量和安全有效。

2.医疗器械生产企业应当建立（），确保生产过程的可追溯性。

A.生产管理文件

B.质量控制文件

C.产品追溯系统

D.风险管理文件

答案：C。产品追溯系统能让企业对医疗器械生产过程中的原材料采购、生产加工、销售流向等信息进行有效追踪，保证可追溯性，便于出现问题时及时召回和处理。

3.以下不属于医疗器械采购要求的是（）

A.对供应商进行评价和选择

B.与供应商签订质量协议

C.优先选择价格最低的供应商

D.对采购的产品进行检验或验证

答案：C。在医疗器械采购中，不能仅以价格最低为标准选择供应商，而要综合考虑供应商的信誉、产品质量、生产能力等多方面因素，同时要对供应商进行评价和选择、签订质量协议以及对采购产品进行检验或验证。

4.医疗器械生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（）

A.18℃～26℃

B.20℃～28℃

C.22℃～30℃

D.24℃～32℃

答案：A。一般情况下，医疗器械生产洁净室（区）在无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃能较好地满足多数产品生产工艺及人员操作的需求。

5.企业应当根据产品和生产工艺特点制定（），明确中间品和成品的质量要求、检验项目、检验方法和检验频次等。

A.生产计划

B.质量标准

C.检验规程

D.操作规程

答案：C。检验规程详细规定了中间品和成品的质量检验相关内容，包括质量要求、检验项目、方法和频次等，以保证产品质量符合标准。

6.医疗器械的风险管理活动应当贯穿于（）

A.产品设计开发过程

B.产品生产过程

C.产品全生命周期

D.产品销售过程

答案：C。风险管理活动要在医疗器械的整个生命周期，即从设计开发、生产、销售到使用等各个环节都进行，以识别、评估和控制可能存在的风险。

7.企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置要求等。记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B。规定记录至少保存至医疗器械有效期后2年，是为了在必要时能对产品的质量、生产过程等信息进行追溯和查询。

8.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形（）

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在缺陷，可能或者已经导致人体伤害

C.医疗器械包装标识不清晰

D.医疗器械超过有效期

答案：C。医疗器械召回主要是针对产品不符合强制性标准、存在可能导致人体伤害的缺陷以及超过有效期等影响产品质量和安全的情况，包装标识不清晰一般通过整改等方式解决，不属于召回情形。

9.企业应当定期开展管理评审，管理评审的周期通常为（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B。企业一般每年开展一次管理评审，以确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并进行改进。

10.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当进行（）

A.重点监控

B.简单监控

C.定期监控

D.不定期监控

答案：A。关键工序和特殊过程对产品质量有重大影响，所以需要进行重点监控，确保这些过程的质量可控。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定，对其生产的医疗器械进行______，并建立产品______。

答案：注册或者备案；质量档案。企业生产的医疗器械需依法进行注册或备案，同时建立产品质量档案，记录产品质量相关信息，便于质量追溯和管理。

2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的质量管理体系，并保持其______、______和______。

答案：有效运行；持续改进；不断完善。质量管理体系要有效运行才能保证产品质量，持续改进和不断完善是为了适应企业发展和法规要求。

3.医疗器械的设计开发输入应当包括预期用途、______、______、法规要求等内容。

答案：性能要求；安全要求。设计开发输入涵盖预期用途、性能和安全要求以及法规要求等，这些是确保医疗器械满足使用需求和法规规定的基础。

4.企业应当对生产的医疗器械进行______，检验合格后方可放行。

答案：质量检验。通过质量检验可以判断产品是否符合质量标准，只有检验合格的产品才能放行进入市场。

5.医疗器械的标识应当清晰、____