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2025《医疗器械质量管理规范》培训试题

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械质量管理规范》规定，企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）。

A.相应的质量管理人员

B.完整的管理制度

C.明确的职责、权限和相互关系

D.以上都是

答案：D。解析：企业建立与医疗器械生产相适应的管理机构，需要有相应质量管理人员来执行质量管理工作，完整的管理制度保障各项工作有章可循，明确的职责、权限和相互关系确保管理机构高效运作，所以以上选项都正确。

2.企业应当对医疗器械的设计和开发进行策划和控制，设计和开发策划应当包括（）。

A.设计和开发阶段

B.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动

C.设计和开发的职责和权限

D.以上都是

答案：D。解析：设计和开发策划涵盖多个方面，设计和开发阶段明确了工作的步骤和流程；适合每个阶段的评审、验证和确认活动保证设计和开发的质量；明确设计和开发的职责和权限能使相关人员清楚自己的任务和责任，所以以上选项均是设计和开发策划应包括的内容。

3.企业应当根据质量方针，制定质量管理目标，质量管理目标应当（）。

A.与质量方针保持一致

B.可测量

C.在相关职能和层次上建立

D.以上都是

答案：D。解析：质量管理目标要与质量方针保持一致，这样才能确保企业质量管理工作的方向统一；目标可测量便于对目标的达成情况进行评估；在相关职能和层次上建立目标，能使企业各部门和各层级人员都明确自己的工作目标，共同为实现质量管理目标努力。

4.企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保采购产品符合规定的采购要求。采购产品的检验或验证方式不包括（）。

A.进货检验

B.查验供货者的资质

C.定期对供应商进行审核

D.让供应商自行检验并提供报告

答案：D。解析：进货检验是直接对采购产品进行检验；查验供货者的资质可以从源头对供应商进行把关，确保其有能力提供符合要求的产品；定期对供应商进行审核有助于持续监督供应商的质量保证能力。而让供应商自行检验并提供报告，企业无法直接控制检验过程和结果的真实性，不能有效确保采购产品符合规定要求。

5.企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次和方法等，内部审核至少（）进行一次。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

答案：A。解析：根据《医疗器械质量管理规范》，企业的内部审核至少每年进行一次，这样可以全面、系统地对质量管理体系的运行情况进行检查和评估，及时发现问题并采取改进措施。

6.医疗器械的生产环境应当符合相应的（）要求。

A.清洁度

B.温度

C.湿度

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械生产对环境有严格要求，清洁度可以防止产品受到污染；适宜的温度和湿度有助于保证产品的质量和性能稳定，所以生产环境应符合清洁度、温度、湿度等多方面要求。

7.企业应当对不合格品进行控制，以下不属于不合格品控制措施的是（）。

A.标识

B.隔离

C.销毁

D.继续使用

答案：D。解析：对不合格品进行标识和隔离可以防止其与合格品混淆，避免流入下一道工序或市场；销毁是处理严重不合格品的一种方式。而继续使用不合格品会影响产品质量，不符合不合格品控制的要求。

8.企业应当建立产品追溯系统，以确保产品（）。

A.从原材料采购到最终产品销售的全过程可追溯

B.只在生产过程中可追溯

C.只在销售过程中可追溯

D.只在售后过程中可追溯

答案：A。解析：产品追溯系统的目的是实现产品从原材料采购、生产加工、包装、储存、销售到售后等全过程的可追溯，这样在出现质量问题时能够及时准确地查找原因，采取相应措施。

9.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触物料和产品的人员，应当每年至少进行（）次健康检查。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A。解析：为了保证直接接触物料和产品的人员不会因健康问题对产品质量造成影响，企业应要求这类人员每年至少进行1次健康检查。

10.企业应当按照规定保存质量管理记录，记录的保存期限至少为医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B。解析：根据规范要求，企业保存质量管理记录的期限至少为医疗器械有效期后2年，以便在产品出现质量问题等情况下能够追溯和查询相关信息。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.企业应当建立覆盖医疗器械（全生命周期）的质量管理体系，并保持其有效运行。

解析：医疗器械全生命周期包括设计开发、生产、销售、使用等各个阶段，建立覆盖全生命周期的质量管理体系才能全面保障产品质量。

2.设计和开发输出应当能够对照设计和开发输入进行（验证），并得到确认