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《氨噻肟酸》团体标准编制说明

一、项目背景

氨噻肟酸，化学名称：(Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-甲氧亚氨基乙酸，英文缩

写：ATMAA。外观为白色至浅黄色结晶粉末，无可见杂质。

氨噻肟酸用于头孢类抗生素的合成，是头孢噻肟钠、头孢三嗪（头孢曲松）、

头孢替夫、头孢双唑、头孢唑喃等的中间体。氨噻肟酸可以进一步加工成AE-活性

酯等中间体。头孢类抗生素以其抗菌谱广、抗菌活性强，具有疗效好、副作用小、

耐酸、耐碱、耐内酰胺酶、低致敏性的特点，受到了全世界各大制药企业的重视和

广大用户的欢迎。

氨噻肟酸的生产工艺主要以乙酰乙酸乙酯、亚硝酸钠、硫脲为主要原料，经肟

化、烃化、氯化、环合、水解、调酸、精制、干燥等工艺过程制得的氨噻肟酸。

二、制定标准的必要性和意义

氨噻肟酸是一种重要的头孢类医药中间体原料，由于每个企业的检测方法、质

量标准、生产工艺等都有所差异，不能准确、唯一判断产品的质量，严重影响氨噻

肟酸的质量改善，间接制约下游产品质量的提高。目前，我国尚未制定氨噻肟酸的

国家标准、行业标准或团体标准，主要采用企业的标准进行检测。为了更好地与国

际接轨，规范产品在生产、销售和市场竞争中获得最佳秩序，维护企业和用户的权

益，编制《氨噻肟酸》的团体标准显得尤为重要。

三、主要起草过程

自立项后，山东化学化工学会组织山东金城医药化工有限公司、山东汇海医药

化工有限公司、山东金城柯瑞化学有限公司等多家单位的技术人员成立标准起草工

作小组，明确了工作指导思想，制订了工作原则，确定了起草组成员和任务分工，

并确定了由山东金城医药化工有限公司牵头负责标准文本的初稿起草、意见汇总和

修改工作，其他单位共同参与规范编制。

标准起草工作组开展了以下工作：

（1）调研了国内外多家企业产品质量和执行标准。

（2）组织工作组成员多次讨论、修改标准内容。在充分调研和分析总结的基

础上，标准编制组按要求起草了标准草稿，并按规定先后形成了征求意见稿。

四、制定标准的原则和依据以及与现行法律、法规、标准的关系

（一）制定标准的原则

1、与现有规范的一致性、兼容性、整合性原则

注重与现有规范的一致性、兼容性原则，尽量不增加企业的负担。

2、实用性原则

注重吸收了目前市场上氨噻肟酸企业在产品质量上的实际需求，积极听取各

方意见。

（二）制定标准的依据

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和

起草规则》、GB/T20001.4—2015《标准编写规则第四部分：试验方法标准》的规

定和要求起草。并参考引用了以下标准：

GB/T6283化工产品中水分含量的测定卡尔·费休法（通用方法）

GB/T6678化工产品采样总则

GB/T6679固体化工产品采样通则

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T16631高效液相色谱法通则

《中华人民共和国药典》2020年版四部0612熔点测定法

《中华人民共和国药典》2020年版四部0821重金属检查法

（三）与现行法律、法规、标准的关系

目前无氨噻肟酸国家标准和行业标准。

五、确定标准主要（技术）内容的依据及说明

氨噻肟酸是一种重要的头孢类医药中间体，用于头孢类抗生素的合成，是头孢

噻肟钠、头孢三嗪（头孢曲松）、头孢替夫、头孢双唑、头孢唑喃等的中间体。氨

噻肟酸可以进一步加工成AE-活性酯等中间体。根据氨噻肟酸的生产情况及用户

的需求并拟定了标准的技术指标为氨噻肟酸纯度（HPLC）、氨噻肟酸反式异构体

含量、Mr384、未知单一最大杂质含量、重金属（以Pb计）、熔点、水分。根据

生产企业的产品质量台账，确定了指标值。

本标准确定了氨噻肟酸的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和

贮存等内容。

六、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明

本标准中不涉及专利内容。

七、重大意见分歧的处理依据好结果

目前暂无重大意见分歧，待正式征求意见后若有重大意见分歧再补充。

八、作为推荐性或强制性标准的建议及理由

建议作为推荐性标准发布实施。

九、贯彻标准的措施

1、山东化学化工学会制定相应的实施意见，如对