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FORMTEXT有助于促进睡眠健康食品的效果测试方法
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目次
TOC\o1-1\h前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4基本原则 1
5目的 1
6试验参与者要求 1
7测试方法 2
8观察指标 2
9数据处理 3
10结果判定 3
11试验报告 3
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由彼格高健康管理(宁波)有限公司提出。
本文件由中国商品学会归口。
本文件起草单位:彼格高健康管理(宁波)有限公司、××××、××××
本文件主要起草人:×××、×××、×××
有助于促进睡眠健康食品的效果测试方法
范围
本文件规定了有助于促进睡眠健康食品的效果测试的基本原则、目的、试验参与者要求、测试方法、观察指标、数据处理、结果判定和试验报告。
本文件适用于有助于促进睡眠健康食品的效果测试的开展和评价。
规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
基本原则
测试应遵守伦理学原则要求,通过伦理委员会审查。
测试应满足赫尔辛基宣言,样本测试单位具备相应的资质要求,测试实施应相应法规要求及接受相关监管机构监督。
产品应具有安全性依据,并符合相关法律法规的规定,确保在正常、可预见的情况下,不会对试验参与者的健康产生危害。
所有试验参与者应当签署知情同意书后方可开展测试,且应采取必要的医学防护措施,最大程度地保护试验参与者的利益。
应对试验参与者的个人信息进行必威体育官网网址。
测试期间应对试验参与者任何不良反应予以记录。如试验参与者出现身体不适,应立即停止测试。
目的
通过评估试验参与者在摄入有助于促进睡眠健康食品后的睡眠质量,来判断产品是否具有改善睡眠的功效。
试验参与者要求
试验参与者人数
每组人数应不低于30人,入组人数应考虑10%~20%的脱落率。
试验参与者条件
纳入标准
受试者应符合以下条件:
年龄在18岁~55岁之间;
近1个月有睡眠困扰,主诉为睡眠质量不佳或有不同程度失眠,通过睡眠量表进行评价,比如PSQI问卷评分7分以上,或SRSS量表评分15分以上;
能够理解试验过程,自愿参加试验并签署书面知情同意书,并遵守测试流程。
排除标准
具备以下条件之一者不应作为受试者参加测试:
特殊人群,如孕妇、乳母、从事重体力活动或高强度运动者;
近6个月健康检查中,有明显异常且具有临床意义者;
已确诊患有重度焦虑、抑郁症患者;
酒精或药物依赖者;
每天吸烟超过10支;
对受试食物不耐受或过敏;
前1个月使用过治疗失眠的药物和/或营养补充剂;
正在进行失眠的非药物治疗(如认知行为疗法、放松疗法等);
有癌症或其他重大疾病者;
不愿或不能完成整个试验者。
测试方法
试验设计
采用自身交试验或随机平行对照试验。
测试时间点
测试时间点在基线、终期进行测试,以7天为例,则在使用测试产品前(D0)、使用测试产品第7天(D7),必要时可合理延长使用测试产品时间,2周及以上的测试周期应增加中期测试点。交叉试验应设计合理的洗脱期。
测试流程
试验参与者获知研究相关信息后,可自愿选择参加本研究,然后签署知情同意书,由研究者负责筛选合适的试验参与者入组。
所有试验参与者应按照推荐服用方法、服用量,服用受试产品。
试验参与者应按照要求在指定时间进行随访,由
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