《有助于促进睡眠健康食品的效果测试方法》.docxVIP

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CCS

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团体标准

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FORMTEXT有助于促进睡眠健康食品的效果测试方法

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FORMTEXT中国商品学会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/CSXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-1\h前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本原则 1

5目的 1

6试验参与者要求 1

7测试方法 2

8观察指标 2

9数据处理 3

10结果判定 3

11试验报告 3

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由彼格高健康管理（宁波）有限公司提出。

本文件由中国商品学会归口。

本文件起草单位：彼格高健康管理（宁波）有限公司、××××、××××

本文件主要起草人：×××、×××、×××

有助于促进睡眠健康食品的效果测试方法

范围

本文件规定了有助于促进睡眠健康食品的效果测试的基本原则、目的、试验参与者要求、测试方法、观察指标、数据处理、结果判定和试验报告。

本文件适用于有助于促进睡眠健康食品的效果测试的开展和评价。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

基本原则

测试应遵守伦理学原则要求，通过伦理委员会审查。

测试应满足赫尔辛基宣言，样本测试单位具备相应的资质要求，测试实施应相应法规要求及接受相关监管机构监督。

产品应具有安全性依据，并符合相关法律法规的规定，确保在正常、可预见的情况下，不会对试验参与者的健康产生危害。

所有试验参与者应当签署知情同意书后方可开展测试，且应采取必要的医学防护措施，最大程度地保护试验参与者的利益。

应对试验参与者的个人信息进行必威体育官网网址。

测试期间应对试验参与者任何不良反应予以记录。如试验参与者出现身体不适，应立即停止测试。

目的

通过评估试验参与者在摄入有助于促进睡眠健康食品后的睡眠质量，来判断产品是否具有改善睡眠的功效。

试验参与者要求

试验参与者人数

每组人数应不低于30人，入组人数应考虑10％～20％的脱落率。

试验参与者条件

纳入标准

受试者应符合以下条件：

年龄在18岁～55岁之间；

近1个月有睡眠困扰，主诉为睡眠质量不佳或有不同程度失眠，通过睡眠量表进行评价，比如PSQI问卷评分7分以上，或SRSS量表评分15分以上；

能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书，并遵守测试流程。

排除标准

具备以下条件之一者不应作为受试者参加测试：

特殊人群，如孕妇、乳母、从事重体力活动或高强度运动者；

近6个月健康检查中，有明显异常且具有临床意义者；

已确诊患有重度焦虑、抑郁症患者；

酒精或药物依赖者；

每天吸烟超过10支；

对受试食物不耐受或过敏；

前1个月使用过治疗失眠的药物和/或营养补充剂；

正在进行失眠的非药物治疗（如认知行为疗法、放松疗法等）；

有癌症或其他重大疾病者；

不愿或不能完成整个试验者。

测试方法

试验设计

采用自身交试验或随机平行对照试验。

测试时间点

测试时间点在基线、终期进行测试，以7天为例，则在使用测试产品前（D0）、使用测试产品第7天（D7），必要时可合理延长使用测试产品时间，2周及以上的测试周期应增加中期测试点。交叉试验应设计合理的洗脱期。

测试流程

试验参与者获知研究相关信息后，可自愿选择参加本研究，然后签署知情同意书，由研究者负责筛选合适的试验参与者入组。

所有试验参与者应按照推荐服用方法、服用量，服用受试产品。

试验参与者应按照要求在指定时间进行随访，由