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gmp安全生产培训试题及答案
一、单项选择题(每题2分,共20分)
1.GMP是指()
A.良好生产规范B.质量管理体系C.环境管理体系
答案:A
2.进入洁净区的人员()
A.可化浓妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可戴手表
答案:B
3.生产区的清洁标准不包括()
A.无积尘B.无积水C.无设备
答案:C
4.GMP对文件管理要求不包括()
A.定期更新B.随意涂改C.妥善保存
答案:B
5.物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存期一般不超过()
A.1年B.2年C.3年
答案:C
6.不合格的物料应存放在()
A.合格品区B.不合格品区C.待验区
答案:B
7.洁净区的温度一般应控制在()
A.16-24℃B.18-26℃C.20-28℃
答案:B
8.生产设备的清洁应当()
A.定期进行B.不用清洁C.生产结束后一周清洁
答案:A
9.人员进入洁净区必须()
A.直接进入B.更换洁净服C.穿普通工作服
答案:B
10.GMP要求的记录应()
A.可以补记B.及时、准确、完整C.随意填写
答案:B
二、多项选择题(每题2分,共20分)
1.GMP对厂房设施的要求包括()
A.选址合理B.布局科学C.有适当的照明、通风
答案:ABC
2.以下属于GMP中文件范畴的有()
A.生产操作规程B.质量标准C.人员培训记录
答案:ABC
3.生产过程中防止交叉污染的措施有()
A.不同产品分区生产B.设备清洁C.人员卫生管理
答案:ABC
4.对物料供应商的管理包括()
A.资质审核B.定期评估C.随意更换
答案:AB
5.洁净区的卫生要求有()
A.定期消毒B.保持干燥C.无虫害
答案:ABC
6.设备的维护保养工作包括()
A.日常维护B.定期检修C.损坏后再修
答案:AB
7.GMP强调的原则有()
A.质量第一B.风险管理C.全员参与
答案:ABC
8.生产记录应包含的内容有()
A.生产日期B.生产数量C.操作人员
答案:ABC
9.对不合格产品的处理方式有()
A.返工B.报废C.直接销售
答案:AB
10.人员培训的内容可以包括()
A.GMP知识B.岗位操作技能C.安全知识
答案:ABC
三、判断题(每题2分,共20分)
1.GMP只适用于药品生产企业。()
答案:错
2.生产过程中可以不按照操作规程进行。()
答案:错
3.洁净区的门窗应密闭。()
答案:对
4.物料可以随意堆放。()
答案:错
5.所有人员进入生产区都无需洗手。()
答案:错
6.设备无需进行清洁验证。()
答案:错
7.记录填写错误时可直接撕毁。()
答案:错
8.不合格产品可以混入合格品中。()
答案:错
9.定期对厂房设施进行维护检查是必要的。()
答案:对
10.GMP要求生产环境整洁,但对人员着装无要求。()
答案:错
四、简答题(每题5分,共20分)
1.简述GMP的核心要点。
答案:确保药品质量稳定、均一、安全有效。涵盖人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程等全面管理,强调预防为主,防止污染、交叉污染及混淆差错。
2.生产过程中防止混淆的措施有哪些?
答案:不同产品、物料分区存放;清晰标识;严格遵循生产流程和操作规程;做好生产记录,明确批次信息,防止不同批次产品混放。
3.简述文件管理在GMP中的重要性。
答案:文件是GMP实施的依据和记录。明确各环节操作要求,保证生产等活动规范;记录生产全过程,便于追溯和质量控制,确保产品质量可追溯和一致性。
4.简述人员卫生在GMP中的要求。
答案:保持个人清洁,勤洗手、洗澡、换衣;进入洁净区按要求更换洁净服、鞋,戴口罩、帽子;不得化妆、佩戴饰物;有健康管理,传染病等患者不得上岗。
五、讨论题(每题5分,共20分)
1.如何确保GMP培训的有效性?
答案:培训内容结合实际工作,采用多样化方式如理论与实操结合。定期考核,了解员工掌握程度。培训后跟进应用情况,及时反馈调整,让员工能将所学用于工作。
2.谈谈GMP对企业发展的意义。
答案:提升产品质量,增强市场竞争力,减少质
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