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体外诊断试剂产品项目安全风险评价报告.docx

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    体外诊断试剂产品项目安全风险评价报告

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    体外诊断试剂产品项目安全风险评价报告

    目录

    TOC\o1-9序言 4

    一、事故原因分析及事故后果预测 4

    (一)、事故案例及原因分析 4

    (二)、事故后果预测 5

    二、定性、定量安全评价 6

    (一)、安全管理单元 6

    (二)、厂址条件、平面布置及建、构筑物单元 8

    (三)、生产单元 9

    (四)、公用工程及辅助设施单元 11

    三、环境评价 15

    (一)、环境评价概述 15

    (二)、评价体外诊断试剂产品项目概况 15

    (三)、环评单位的基本情况 17

    (四)、评价范围及目的 19

    (五)、评

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