质量控制方法.pptVIP

校准和系统维护计划失败；1室内质量控制失控；2实验人员的能力欠缺；3结果的评价、计算和抄写错误；4室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当；5室间质评样本本身存在质量问题；6室间质评组织者公议值或靶值定值不准。7室间质量评价未能通过的原因经典的Westgard多规则质量控制方法N=2质控数据12s13s22sR4s41s10x报告结果采取纠正措施多规则质量控制概念提出1977例子1981“WestgadRules”13s质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891013s规则违背12s质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891012s规则违背22s质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891022s规则违背R4s质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数12543678910R4s规则违背41s质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891041s规则违背10x质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891010x规则违背用于检测的实验室设施，应有助于检测活动的正确实施。包括但不限于能源、照明和环境条件。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。当相关的规范、方法和程序有要求，或当对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测的结果时，应停止检测和校准。一、设施与环境(1)应将不相容活动的相邻区域进行隔离。应采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制订专门的程序。对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。实验室应根据其特定的情况确定控制的范围。实验室必须建立并贯彻“安全管理制度”以防止物理、化学、生化、电和生物伤害。一、设施与环境(2)二、检验方法、仪器及外部供应品实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。必须选择能保证检验结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法，详细要求参照下一部分；实验室必须有与所作检验的专业和工作量相适应的，足够量的器材、仪器、试剂、供应品、校准品和质控品。二、检验方法、仪器及外部供应品（续）实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件：这些条件包括：水的质量，温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动和中断引起对检验结果的不利影响。必须将纠正由于达不到上述规定所采取的改正措施文件化。用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。如何做好质量控制沈*主要内容开展室内质控前的准备工作室内质控方法的设计室内质控数据的管理名词质量控制室内质量控制室间质量评价基质效应校准品控制限质控规则误差检出率室内质控的目的检测和控制本实验室测定工作的精密度，评价准确度的改变由实验室工作人员采用统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出的程。QC和QC的11个内容质量控制(QC)的定义为“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”.或者是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。这就是说QC活动不仅仅是室内质量控制（IQC）室间质量评价(EQA),还包括其他更多的作用技术活动。美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：设施和环境，01检测方法，02仪器和外部供应品，03操作手册，04建立和确认方法的性能规格，05仪器和检测系统的维护和功能检查，06校准和校准验证，07室内质控，08室间质量评价，09纠正措施，10质控纪录。11用于检测的实验室设施，应有助于检测活动的正确实施。包