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2025版体系管理ISO13485质量手册完成版

质量手册

一、质量管理体系范围

本质量管理体系适用于[公司名称]医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务，以及相关原材料、零部件的采购过程。覆盖了从产品策划、设计输入输出验证确认，到生产过程控制、成品检验、交付及售后服务的全流程。公司严格遵守医疗器械相关法规和标准要求，确保产品质量满足规定用途和预期目的。本质量管理体系不涉及任何删减情况，所有条款均按照ISO13485:2016标准要求执行。

二、规范性引用文件

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

相关医疗器械法规，如《医疗器械监督管理条例》

行业标准，如YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等

三、术语和定义

本手册采用ISO13485:2016标准中给出的术语和定义，同时结合医疗器械行业特点，对以下术语进行明确：

医疗器械：单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

四、组织环境

理解组织及其环境

公司通过定期的市场调研、行业分析和内部评估，全面了解影响质量管理体系的内外部因素。外部因素包括医疗器械行业的法规政策变化、技术发展趋势、市场竞争态势等；内部因素涵盖公司的战略目标、资源状况、员工能力和企业文化等。通过对这些因素的分析，识别出公司面临的机遇和挑战，为质量管理体系的持续改进提供依据。

理解相关方的需求和期望

公司识别出与医疗器械业务相关的主要相关方，包括客户、供应商、监管机构、员工等。通过客户满意度调查、供应商评估、与监管机构的沟通以及员工反馈等方式，了解各相关方的需求和期望。例如，客户关注产品的质量、性能和交付期；监管机构要求公司严格遵守法规标准；员工期望良好的工作环境和职业发展机会。公司将这些需求和期望转化为质量管理体系的要求，确保满足相关方的利益。

确定质量管理体系的范围

根据公司的业务活动和相关方的需求，确定质量管理体系覆盖的产品范围、过程范围和场所范围。明确各部门在质量管理体系中的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。

质量管理体系及其过程

公司按照ISO13485:2016标准要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。采用过程方法，将质量管理体系划分为管理职责、资源管理、产品实现和测量分析改进等过程。明确各过程之间的相互关系和接口，通过过程的有效运行实现质量管理体系的目标。

五、领导作用

领导承诺

公司最高管理者通过制定质量方针和质量目标、确保资源的提供、推动质量管理体系的持续改进等方式，对质量管理体系做出承诺。最高管理者亲自参与质量管理体系的策划和决策，定期审查质量管理体系的运行情况，确保质量管理体系的有效性和适应性。

以顾客为关注焦点

公司将满足顾客需求和期望作为质量管理的核心目标。通过市场调研、与顾客的沟通和反馈，及时了解顾客对产品质量、性能和服务的要求。在产品设计、开发、生产和服务过程中，充分考虑顾客的意见和建议，确保产品和服务能够满足顾客的需求。

质量方针

公司制定的质量方针为：“质量至上，创新驱动，法规遵循，顾客满意”。质量方针体现了公司对产品质量的高度重视，强调通过创新提高产品竞争力，严格遵守法规要求，以实现顾客满意的目标。质量方针经最高管理者批准后发布，并在公司内部进行宣传和培训，确保全体员工理解和贯彻执行。

组织的岗位、职责和权限

公司明确规定了各部门和岗位在质量管理体系中的职责和权限，形成了清晰的组织结构图和岗位职责说明书。各部门和岗位之间相互协作，共同实现质量管理体系的目标。例如，质量部门负责质量管理体系的建立、实施和监督；研发部门负责产品的设计和开发；生产部门负责产品的生产制造；销售部门负责产品的销售和售后服务等。

管理者代表

公司任命一名管理者代表，负责质量管理体系的建立、实施和保持。管理者代表直接向最高管理者报告质量管理体系的运行情况，提出改进建议。管理者代表还负责与外部监管机构和相关方的沟通协调，确保公司的质量管理体系符合法规要求。

六、策划

应对风险和机遇的措施

公司识别出质量管理体系运行过程中可能面临的风险和机遇，如法规变更风险、市场竞争风险、技术创新机遇等。针对不同的风险和机遇，制定相应的应对措施。例如，对于法规变更风险，建立法规跟踪机制，及时调整质量管理体系；对于市场竞争风险，加强产品研发和质量管理，提高产品竞