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2024年02月18日

生物医药Ⅱ

新药周观点：国产GLP-1减肥药玛仕度

肽NDA获受理，进入兑现阶段

■本周新药行情回顾：2024年2月5日-2024年2月16日，新药板

块涨幅前5企业：荣昌生物（28.2%）、君实生物（24.2%）、神州细

胞（21.5%）、艾力斯（18.9%）、贝达药业（17.8%）。跌幅前5企

业：天演药业（-17.4%）、开拓药业（-15.9%）、再鼎医药（-13.7%）、

嘉和生物（-10.9%）、前沿生物（-8.1%）。

■本周新药行业重点分析：近日信达生物宣布其GLP-1R/GCGR双重

激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请（NDA）已获CDE受理，用于成

人肥胖或超重患者的长期体重控制。此次玛仕度肽的NDA受理表明

国内企业在GLP-1减重市场的布局开始进入兑现阶段。

目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，当前核心布局市场为减重

市场。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减

重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信

达的玛仕度肽的减重适应症已经进入NDA阶段。此外，先为达生物的

XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已

经进入3期临床。

近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022

年整体销售额达60亿元（样本医院销售额约10亿元，预计放大6

倍，注：根据诺和诺德财报2022年司美格鲁肽中国销售额约22亿

元，约样本医院销售额5.8倍）。预计未来礼来的替尔泊肽、诺和诺

德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症上市销售后将进一步

增大GLP-1类药物市场规模。

■本周新药获批受理情况：

本周国内76个新药获批IND，55个新药IND获受理，12个新药NDA

获受理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：

（1）2月7日，信达生物申报了GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽

注射液的上市申请，并获得受理。玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受

试者中的首个3期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点。

（2）2月6日，恒瑞医药宣布其子公司盛迪医药自主研发的1类新

药小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂HRS-7535片获中国

国家药品监督管理局批准开展用于减重适应症的2期临床研究。

（3）2月14日，亚盛医药宣布美国FDA已同意该公司的奥雷巴替尼

开展一项全球注册3期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的慢性

髓细胞白血病慢性期成年患者。

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。

■本周海外新药行业TOP3重点关注：

（1）2月8日，REGENXBIO宣布其在研基因疗法RGX-121在治疗II

型黏多糖贮积症的关键性临床试验中达到主要终点，显著降低患者脑

脊液中的生物标志物水平。

（2）近日，诺华宣布公司计划斥资约29亿美元收购MorphoSys。这

项收购将进一步扩展和补充诺华在肿瘤学领域的产品管线，同时也将

加强诺华在血液学领域的全球布局。

（3）Vertex宣布欧盟委员会已授予其CRISPR/Cas9基因编辑疗法

Casgevy有条件上市许可，用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病

伴复发性血管闭塞危象患者，以及无法获得人类白细胞抗原匹配造血

干细胞移植治疗的输血依赖性β地中海贫血患者。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期

的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2

内容目录

1.本周新药行情回顾4

2.本周新药行业重点分析5

3.本周新药获批受理情况6

4.本周国内新药行业重点关注10

5.本周海外新药行业重点关注12

图表目录

图1.本周涨、跌幅前5新药企业4

图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4

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