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ICS11.100
CCSC05
团体标准
T/NAHIEMXXXX—2025
临床质谱实验室通用规范
Generalspecificationsforclinicalmassspectrometrylaboratories
2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施
1
全国卫生产业企业管理协会发布
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4通用要求1
4.1管理要求1
4.2实验室架构1
4.3检验项目设置1
4.4检验项目1
5人员要求2
5.1实验室主任和/或技术主管2
5.2技术人员2
5.3岗位培训2
6实验室设计建设要求2
6.1实验室布局3
6.2环境和设施要求4
7分析仪器及设备要求5
7.1分析仪器5
7.2前处理机器设备的配置及使用7
8试剂及耗材要求7
8.1试剂的选择和制备7
8.2耗材的选择和使用8
参考文献9
I
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、首都医科大学附属北京安定医院和国军标（北
京）标准化技术研究院提出。
本文件由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会提出
本文件由全国卫生产业企业管理协会归口。
本文件起草单位：全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、北京市垂杨柳医院、首都医科大学附
属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院、首都医科大学附属北京地坛医院、郑州大学第一
附属医院/河南省精准医学临床质谱工程研究中心、上海市临床检验中心、上海市实验医学研究院、北
京实安科技有限公司、北京整合医学学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、岛津企业管理（中国）
有限公司、哈尔滨医科大学附属第四医院、江苏省肿瘤医院、吉林大学第一医院、山东第一医科大学附
属省立医院（山东省立医院）、中国检验检测学会医学检测分会、通标伟业（北京）标准化技术研究院。
本文件主要起草人：王华梁、张静、贺静、刘辰庚、刘万阳、王尉、孙志、范霄宇、李娜、穆红、
黄涛宏、李长坤、孙亮、刘禹、严枫、李艳妍、栾芳、戴其全、王燕。
II
临床质谱实验室通用规范
1范围
本文件规定了使用质谱仪的临床质谱实验室的总体要求、人员要求、实验室设计建设要求、分析仪
器及设备要求和试剂及耗材要求。
本文件适用于除微生物核酸质谱以外的临床质谱实验室的建设及日常管理。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
WS/T574临床实验室试剂用纯化水
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4总体要求
4.1管理要求
4.1.1临床质谱实验室建设和运行应满足《医疗机构临床实验室管理办法》的要求。
4.1.2临床质谱实验室使用实验室自建方法开展检测时应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。
4.1.3临床质谱实验室开展的诊疗项目应符合国家及地方相关规定。
4.2实验室架构
4.2.1医疗机构宜集中设置临床质谱实验
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