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医疗器械行业规范作业指导书

TOC\o1-2\h\u31672第一章绪论 3

23521.1行业概述 3

94411.2规范作业指导书的目的与意义 4

220021.2.1目的 4

12831.2.2意义 4

1266第二章法律法规与标准 4

86842.1法律法规概述 4

266532.1.1法律法规的定义 4

91842.1.2法律法规的层级 5

216342.1.3法律法规的主要内容 5

107632.2行业标准解析 5

311232.2.1行业标准的定义 5

182402.2.2行业标准的分类 5

254342.2.3行业标准的主要内容 5

45752.3合规性检查与评估 6

18602.3.1合规性检查的定义 6

184062.3.2合规性检查的主要内容 6

308452.3.3合规性评估的方法 6

20589第三章设计与研发 6

20323.1设计原则与流程 6

281913.1.1设计原则 6

300463.1.2设计流程 7

211063.2研发管理规范 7

169453.2.1研发组织管理 7

326853.2.2研发项目管理 7

317413.2.3研发质量管理 7

61343.3设计验证与确认 8

173403.3.1设计验证 8

271403.3.2设计确认 8

16467第四章生产制造 8

205164.1生产工艺与流程 8

240364.1.1生产工艺制定 8

237374.1.2生产流程控制 8

22884.2生产设备管理 9

264574.2.1设备选型与采购 9

192964.2.2设备维护与管理 9

266794.3质量控制与检验 9

89314.3.1质量控制体系 9

152274.3.2质量检验 9

25421第五章质量管理 10

298765.1质量管理体系 10

196745.1.1目的与原则 10

272765.1.2质量管理体系要求 10

321195.2质量改进与持续改进 11

95715.2.1质量改进 11

239465.2.2持续改进 11

285435.3质量风险管理 11

276045.3.1质量风险管理概述 11

317235.3.2质量风险管理流程 11

10577第六章销售与售后服务 12

3306.1销售策略与渠道管理 12

116016.1.1销售策略制定 12

205056.1.2渠道管理 12

274186.2售后服务规范 12

266846.2.1售后服务承诺 12

158256.2.2售后服务流程 13

286256.2.3售后服务人员管理 13

134426.3客户投诉处理 13

157616.3.1投诉接收 13

100996.3.2投诉处理流程 13

315636.3.3投诉统计分析 13

10553第七章采购与供应链管理 13

187567.1采购流程与规范 13

146127.1.1采购计划制定 14

208607.1.2采购申请与审批 14

24747.1.3供应商选择与谈判 14

292207.1.4采购合同签订与执行 14

15587.1.5采购物品验收与入库 14

84017.1.6采购付款与结算 14

207027.2供应商评估与管理 14

297387.2.1供应商评估体系 14

49597.2.2供应商分类管理 14

287077.2.3供应商关系维护 15

270377.2.4供应商评价与改进 15

207467.3供应链风险管理 15

219247.3.1供应链风险识别 15

132887.3.2供应链风险防范 15

160877.3.3供应链风险应对 15

120407.3.4供应链风险监控与改进 15

25831第八章人力资源管理 15

173188.1员工招聘与培训 15

110758.1.1招聘流程 15

66698.1.2培训体系 16

23668.2员工福利与激励 16

173268.2.1福利制度 16

31428.2.2激励机