《临床质谱实验室通用规范》征求意见稿.docx

1

临床质谱实验室通用规范

1范围

本文件规定了使用质谱仪的临床质谱实验室的总体要求、人员要求、实验室设计建设要求、分析仪器及设备要求和试剂及耗材要求。

本文件适用于除微生物核酸质谱以外的临床质谱实验室的建设及日常管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T574临床实验室试剂用纯化水

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4总体要求

4.1管理要求

4.1.1临床质谱实验室建设和运行应满足《医疗机构临床实验室管理办法》的要求。

4.1.2临床质谱实验室使用实验室自建方法开展检测时应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。

4.1.3临床质谱实验室开展的诊疗项目应符合国家及地方相关规定。

4.2实验室架构

4.2.1医疗机构宜集中设置临床质谱实验室。

4.2.2临床中心实验室下辖临床质谱实验室时，宜将其单独设置组（室）管理。

4.3检验项目设置

4.3.1应评估拟开展检验项目的临床实用性。

4.3.2应评估拟开展检验项目的技术可行性，包括但不限于实验室内质量控制、实验室间质量评价等因素。

4.4检验项目

可开展以下定性或定量检验项目：

2

a)内分泌相关指标（类固醇激素、儿茶酚胺及代谢产物、肾素活性等）；

b)遗传代谢病相关指标（氨基酸、有机酸、脂肪酸、酰基肉碱等）；

c)治疗药物监测指标（免疫抑制剂、抗菌药物、精神类药物等）；

d)营养素指标（维生素、微量元素等）；

e)多肽指标（如胰岛素样生长因子、胃泌素等）；

f)化学品中毒指标（重金属、农药等）。

5人员要求

5.1实验室主任和/或技术主管

5.1.1工作经验

实验室主任和/或技术主管工作经验应满足以规定：

a)应有2年以上临床质谱实验室工作经验，中级及以上职称；

b)充分了解临床质谱技术及其临床应用；

c)有一定的组织管理与协调能力。

5.1.2主要职责

实验室主任和/或技术主管主要职责包括：

a)组织、管理实验室的各项检测工作；

b)确保实验室设施设备完善；

c)确保实验室环境及日常行为符合生物安全、化学品安全和消防安全要求；

d)确保使用的检测系统和质量体系有效运行；

e)制定实验室检测项目清单及相应的分析性能质量目标；

f)负责检测报告的签审和解释；

g)应定期对技术人员进行规范化操作培训和考核。

5.2技术人员

技术人员应满足以规定：

a)应具备临床检验、分析化学、药物分析或质谱相关教育背景；

b)应熟练掌握色谱及质谱技术理论、仪器设备使用维护、检验项目标准操作规程（standardoperatingprocedure，SOP）、质量控制方法；

c)完成相关岗前培训及实操考核。

5.3岗位培训

临床质谱实验室技术人员应经过以下培训，考核合格方可上岗：

a)色谱质谱原理、仪器使用及维护、检测项目SOP、结果分析处理等专项培训；

b)离岗半年应再次进行操作培训及考核；

c)离岗超过2年，应经过再次理论培训、操作培训及考核。

注：临床质谱实验室技术人员应相对固定，如需轮岗，同一人员在岗时间不宜短于1年。

6实验室设计建设要求

3

6.1实验室布局

6.1.1空间布局

6.1.1.1质谱实验室应设置独立的样本制备区、质谱设备区、结果分析报告区，宜设置独立的气源区。

各区域间吊顶内部不应互通。

6.1.1.2应满足通风、环境温湿度、供电、供水等的需求。

6.1.1.3应不受震动、磁场、射频等的影响。

6.1.1.4根据前处理操作要求、设备类型和数量、工作量、存储需求等测算临床质谱实验室总面积及

各分区面积，如设置独立的气源区，则其面积不宜少于5㎡。

6.1.1.5两实验台间的距离应不小于1.6m，单侧操作实验台距墙面或其他实体间距应不小于1.2m。

6.1.2样本制备区

6.1.2.1通风橱和实验台的数量应满足前处理操作要求和工作量的要求。

6.1.2.2如使用自动化前处理设备，宜单独为其配备通风装置。

6.1.2.3样本制备区换气次数宜不小于16次/h。

6.1.3质谱设备区

6.1.3.1宜参照每台质谱仪不小于6㎡规划本区域面积，设备四周预留足够的操作、维修空间。

6.1.3.2如在吊顶内部铺设供气管路，吊顶距天花板的距离不应少于0.5m。

6.1.3.3质谱设备区换气次数宜不小于12次/h。

6.1.4结果分析报告区

6.1.4.1