《医疗产品消毒器、灭菌器和清洗消毒器用水质量指南》-编制说明.docx

《医疗产品消毒器、灭菌器和清洗消毒器用水质量指南》

编制说明

一、编制工作简况

任务来源

《医疗产品消毒器、灭菌器和清洗消毒器用水质量指南》主要是制定提供医疗产品清洗消毒器、灭菌器用水质量的规范要求的质量指南。一方面是保障设备有效运行，另一方面也是保障医疗器械和其他正在处理的医疗相关产品的最终安全性和功能性。本标准是对ISO/TS5111的转化，本文件不与各个国家的法律法规和其他标准冲突。

标准的归口单位为中国食品药品企业质量安全促进会，负责起草单位是山东新华医疗器械股份有限公司、首都医科大学附属北京朝阳医院、苏州大学附属第一医院、...。

项目的执行周期为2024年12月~2025年12月。

承担单位

山东新华医疗器械股份有限公司

主要工作过程

成立《医疗产品消毒器、灭菌器和清洗消毒器用水质量指南》标准编制小组；

2024年12月29日，标准立项评审。通过9位评审专家，收集7条建议，采纳6条；

2025年1月7日，项目组召开项目启动大会：邀请相关专家和主要企业的工作人员参与项目；

制定计划：制定标准编制工作计划；

收集资料：收集与该标准可能相关的资料；

2025年X月X日，项目组召开针对的研讨会：针对标准发布征求意见稿，并征集各方专家、企业的反馈意见；

汇总各方意见：形成反馈意见汇总表；

根据标准中的任务划分，开始撰写《医疗产品消毒器、灭菌器和清洗消毒器用水质量指南》；

形成《医疗产品消毒器、灭菌器和清洗消毒器用水质量指南》（讨论稿）；

2025年X月X日，项目组召开针对讨论稿的研讨会，征集各专家对讨论稿的意见；

汇总各方意见：形成反馈意见汇总表；

2025年X月X日，项目组完成《医疗产品消毒器、灭菌器和清洗消毒器用水质量指南》（征求意见稿）撰写；

2025年X月X日，项目组召开针对征求意见稿的研讨会：介绍针对讨论稿的意见汇总处理情况；

标准对外公开征求意见。

主要起草单位

本文件的主要起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、首都医科大学附属北京朝阳医院、苏州大学附属第一医院、山东威高宏瑞医学科技有限公司、陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）、湖南省人民医院、中关村国际医药检验认证科技有限公、湖北省疾病预防控制中心、山东康辉水处理设备有限公司、广州市顺元医疗器械有限公司、天津市疾病预防控制中心、武警特色医学中心、北京市海淀区疾病预防控制中心。

主要起草人

王宜震、李保华、程平、沈兆兵、曹秋莲、周娟、苏裕心、曾其莉、孙超、黄修华、费春楠、石莹、王磊。

标准制定的意义

清洗消毒器、灭菌器是医疗机构广泛使用的设备，其在使用过程中均有涉及到水的应用。由于水的供应来源、传送或分配方式以及储存方式的不同，水质情况可能不同或产生变化。尽管水可以普遍提供，因为其微生物和化学质量差异很大，其质量不一定满足处理医疗器械需求。因此，水在用于处理医疗器械和其他医疗卫生相关产品的清洗消毒器、灭菌器中使用之前，可能需要进行某种形式的处理。水处理的方式有软化、去离子、过滤、反渗透（RO）、臭氧化、蒸馏和消毒等众多形式。水的质量受到许多变量的影响，例如化学纯度、溶解固体、硬度、微粒、温度和微生物质量。所以需要通过水处理系统，使水质达到适用于产品和每个处理步骤的水质要求。通过各种方法处理，可以产生不同水平的水质，例如软化水、去离子水（DI）等。只有保障水的质量，才不会损坏清洗消毒器、灭菌器，保障产品使用寿命，保障不损坏产品和保障处理工艺的有效性。

因此，制定提供医疗机构清洗消毒器、灭菌器用水质量的规范要求，对保障设备有效运行，保障医疗器械和其他正在处理的医疗相关产品的最终安全性和功能性，至关重要。

编制原则与主要内容

标准编制原则

标准的编写格式遵循GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。

本标注主要结构和内容

本标准为新制定的产品标准。本标准内容涉及范围、规范性引用文件、术语和定义、不同应用/工艺的水质要求、与被处理产品直接接触的水、与产品接触蒸汽的用水、不直接接触产品的设备用水、水处理系统、水分配和储存、监测、维护和控制、不合规结果调查、保持水质、水处理系统的清洁和消毒等。

主要编制情况

标准起草的依据和过程

本标准任务在编制过程中主要进行国内外资料的收集整理、专家线上研讨、工作组讨论、召开标准设计规范研讨会、起草标准讨论稿、征求意见、起草标准征求意见稿、征求意见等工作。

2.标准内容的建立

2.1关于前言和范围

按GB/T1.1－2020的要求，编制范围、规范性引用文件、术语和定义、不同应用/工艺的水质要求、与被处理产品直接接触的水、水产生与产品接触的蒸汽、不与产品直接接触的设备用水、水处理系统、水分配和储存、监测、维护和控制、不合规结果调查、保持水质、水处理系统的清洁和消毒条目，使本标