M1E变更管理程序.docx

?一、目的

本程序旨在对与产品质量相关的人员（Man）、机器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、测量（Measurement）、环境（Environment）等六大因素的变更进行有效控制，确保变更不会对产品质量产生负面影响，维持和提升产品质量的稳定性和可靠性。

二、范围

适用于公司内涉及5M1E因素变更的各类活动，包括新产品研发、生产工艺调整、设备更新、原材料替换、人员变动、测量方法改变、工作环境变更等。

三、职责

1.变更发起部门

-负责识别需要进行5M1E变更的事项，并填写《5M1E变更申请表》。

-详细描述变更的内容、原因、预期效果等信息。

-组织相关人员对变更可能产生的影响进行初步评估。

2.变更评估小组

-由质量部门、技术部门、生产部门等相关人员组成。

-对变更申请表进行审核，评估变更对产品质量、生产效率、成本等方面的影响。

-确定是否需要进行验证试验或采取其他风险应对措施。

3.审批部门

-根据变更评估小组的意见，对变更申请进行审批。

-批准变更实施计划，明确变更实施的时间、步骤、责任人等。

4.变更实施部门

-按照批准的变更实施计划，负责具体的变更实施工作。

-在变更实施过程中，及时反馈遇到的问题，并采取相应的措施进行解决。

5.质量部门

-对变更后的产品进行质量检验和验证，确保产品质量符合要求。

-跟踪变更后的产品质量状况，评估变更的长期效果。

四、程序内容

1.变更识别

-各部门在日常工作中应关注5M1E因素的变化，如发现可能影响产品质量的变更，应及时进行识别。

-变更识别的来源包括但不限于：客户需求变更、法律法规要求更新、新技术新工艺的引入、内部管理改进需求等。

2.变更申请

-变更发起部门填写《5M1E变更申请表》，申请表应包括以下内容：

-变更主题：明确变更的具体事项，如生产工艺变更、原材料替换等。

-变更原因：详细说明变更的起因，如提高生产效率、降低成本、满足客户特殊要求等。

-变更内容：具体描述变更涉及的5M1E因素的变化情况，如工艺参数的调整、设备型号的更换、原材料供应商的变更等。

-预期效果：阐述变更后预期达到的效果，如产品质量提升、生产周期缩短、成本降低等。

-变更实施计划：包括变更实施的时间安排、步骤、责任人等。

-申请表填写完成后，由变更发起部门负责人签字确认，并提交至变更评估小组。

3.变更评估

-变更评估小组收到变更申请表后，应及时组织相关人员进行评估。

-评估内容包括但不限于：

-对产品质量的影响：分析变更是否会导致产品质量特性发生变化，是否会影响产品的性能、可靠性、安全性等。

-对生产过程的影响：评估变更对生产流程、设备运行、人员操作等方面的影响，是否需要对生产计划、工艺文件、操作规程等进行调整。

-对成本的影响：核算变更可能带来的成本增加或降低，包括原材料采购成本、设备投资成本、人工成本、检验检测成本等。

-对供应商的影响：如果变更涉及原材料或零部件供应商的变更，评估新供应商的资质、能力、信誉等是否满足要求。

-风险评估：识别变更可能带来的风险，如质量风险、安全风险、交货期风险等，并评估风险的等级和可能性。

-评估小组根据评估结果，填写《5M1E变更评估报告》，报告应明确评估结论（可行、不可行或需进一步改进），并提出相应的建议和措施。

4.变更审批

-变更申请和评估报告提交至审批部门，审批部门根据评估结论进行审批。

-审批原则如下：

-对于风险较低、对产品质量和生产过程影响较小的变更，由部门负责人审批即可。

-对于风险较高、涉及多个部门或对产品质量有重大影响的变更，需经公司高层领导审批。

-审批通过后，审批部门在《5M1E变更申请表》上签字批准，并将申请表返回变更发起部门。

5.变更实施

-变更发起部门根据批准的变更实施计划，组织相关人员进行变更实施。

-在变更实施过程中，应做好以下工作：

-对相关人员进行培训，使其熟悉变更后的工