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卫生院药品召回管理制度

为加强药品使用安全管理，保障患者用药安全，根据相关法律法规，结合本卫生院实际情况，特制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于本卫生院所有药品的召回管理，包括但不限于药品采购、储存、使用等环节中发现的可能存在质量问题或其他安全隐患的药品。

二、各科室职责

1.药剂科：负责药品召回的具体管理工作，包括药品召回的组织、实施、记录和报告等。

2.各临床科室：负责在使用过程中发现药品质量问题或安全隐患时及时上报，并协助药剂科进行药品召回。

3.质量管理部门：负责对药品召回过程进行监督和评估，确保召回工作的有效性和合规性。

4.卫生院院长：负责药品召回的最终决策和协调工作，确保召回工作顺利进行。

三、药品召回的分级

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：

1.一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的。

2.二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。

3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

四、药品召回的程序

1.发现与报告

各科室在发现药品可能存在质量问题或其他安全隐患时，应立即停止使用该药品，并在第一时间通知药剂科。

药剂科接到报告后，应立即对相关药品进行初步调查，并在必要时暂停该药品的采购、调配和使用。

药剂科应及时将情况报告卫生院院长，并根据药品问题的严重程度，决定是否需要向药品生产企业或供货商以及当地药品监督管理部门报告。

2.调查与评估

药剂科联合相关科室对存在质量问题或安全隐患的药品进行全面调查，调查内容包括药品的来源、批次、使用情况、不良反应等。

根据调查结果，对药品的安全隐患进行评估，确定召回级别，并形成调查评估报告。

3.召回实施

确定需要召回药品后，药剂科应立即制定召回计划，明确召回范围、召回措施、召回时限等，并通知各科室配合执行。

对于一级召回，应在24小时内启动召回程序；二级召回应在48小时内启动；三级召回应在72小时内启动。

药剂科负责通知药品生产企业或供货商，协助其召回已销售的药品，并做好记录。

各科室应按照召回计划，及时清点库存药品，登记召回药品的名称、规格、批号、数量等信息，并将召回药品集中存放于指定区域，避免与其他药品混淆。

对于已发给患者的药品，应通过合理方式通知患者退回药品，并做好退药登记。

4.召回报告

药剂科应定期向卫生院院长汇报召回进展情况，并在召回完成后10个工作日内，将药品召回和处理情况向当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

召回报告应包括召回药品的基本信息、召回原因、召回范围、召回措施、召回效果等内容。

5.召回药品的处理

召回药品应严格按照国家有关规定进行处理，如销毁、返工等，处理过程应有详细记录，并保存5年且不得少于药品有效期后1年。

对于需要销毁的药品，应在药品监督管理部门或公证机构的监督下进行销毁，并保留相关证明文件。

五、记录与档案管理

1.药剂科应建立药品召回管理档案，详细记录每次召回的相关信息，包括召回通知、调查评估报告、召回计划、召回记录、处理结果等。

2.药品召回记录应真实、完整、准确，不得涂改或伪造。

六、培训与考核

1.药剂科应定期组织全院医护人员进行药品召回管理相关知识的培训，提高其对药品安全的重视程度和应对能力。

2.卫生院应将药品召回管理工作纳入绩效考核体系，对在药品召回工作中表现突出的科室和个人给予表彰和奖励；对因工作失误导致药品召回不及时或处理不当的，应追究相关责任。