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2024药房医疗器械质量管理制度

2024年药房医疗器械质量管理制度，旨在确保药房所经营医疗器械的质量，保障消费者使用医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，结合药房实际经营情况制定本制度。

人员与培训

1.人员资质：从事医疗器械质量管理工作的人员，应具备相关专业知识和技能，熟悉医疗器械法规和质量管理要求。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，如医疗器械、医学、药学等专业大专及以上学历，或者中级及以上专业技术职称。采购人员应了解医疗器械市场信息和产品知识，具备一定的采购谈判能力和风险评估能力。销售人员应掌握所销售医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等知识，能够为顾客提供专业的咨询服务。

2.培训计划：药房应制定年度医疗器械质量管理培训计划，明确培训目标、内容、方式和时间安排。培训内容应包括医疗器械法规、质量管理知识、产品知识、操作技能等方面。培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。

3.培训实施与记录：按照培训计划组织实施培训，确保培训的有效性和覆盖面。每次培训应做好记录，包括培训时间、地点、内容、参加人员、考核情况等。培训记录应妥善保存，以备查询和追溯。

采购管理

1.供应商审核：建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证体系、信誉等进行全面评估。审核供应商的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证或备案凭证等资质文件。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。

2.采购流程：采购人员应根据药房的经营需求和库存情况，制定合理的采购计划。采购计划应经质量管理人员审核，确保所采购的医疗器械符合质量要求和法规规定。采购订单应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、生产厂家、供应商等信息。

3.采购验收：医疗器械到货后，验收人员应按照验收标准和程序进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量、质量证明文件等。验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，不合格的医疗器械应及时与供应商联系，进行退换货处理。

储存与养护

1.仓储条件：药房应设置专门的医疗器械储存仓库，仓库的环境条件应符合医疗器械储存要求。仓库应保持整洁、干燥、通风良好，温度、湿度应控制在规定范围内。不同类别、规格、型号的医疗器械应分区存放，并有明显的标识。

2.库存管理：建立医疗器械库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。对近效期医疗器械应进行重点管理，及时采取催销、退货等措施。对不合格医疗器械应设置专门的存放区域，并有明显的标识，按照规定的程序进行处理。

3.养护措施：养护人员应定期对库存医疗器械进行养护检查，检查内容包括医疗器械的外观、包装、性能等。对需要特殊养护条件的医疗器械，应按照规定的养护方法进行养护。发现医疗器械有质量问题或潜在质量风险时，应及时采取措施进行处理。

销售管理

1.销售资质审核：销售人员在销售医疗器械前，应审核顾客的购买资格和使用需求。对于需要提供相关证明文件的医疗器械，如第三类医疗器械，应要求顾客提供有效的证明文件，并进行登记备案。

2.销售过程管理：销售人员应向顾客提供真实、准确、完整的医疗器械信息，包括产品性能、用途、使用方法、注意事项等。销售医疗器械时，应开具合法有效的销售凭证，销售凭证应注明医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、生产厂家、销售日期等信息。

3.售后服务：建立医疗器械售后服务制度，及时处理顾客的投诉和建议。对售出的医疗器械，应提供必要的技术支持和维修服务。定期对顾客进行回访，了解医疗器械的使用情况和质量反馈。

质量投诉与不良事件报告

1.投诉处理：设立专门的质量投诉受理渠道，及时受理顾客的质量投诉。对顾客的投诉应进行详细记录，包括投诉时间、投诉人、投诉内容、处理情况等。对投诉的医疗器械应进行调查分析，找出问题原因，采取相应的处理措施。

2.不良事件报告：药房应建立医疗器械不良事件监测和报告制度，指定专人负责医疗器械不良事件的收集、报告工作。对发现的医疗器械不良事件，应及时向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，并配合有关部门进行调查处理。

文件与记录管理

1.文件管理：建立医疗器械质量管理文件体系，包括质量管理制度、操作规程、工作记录等。质量管理文件应定期进行评审和修订，确保文件的有效性和适应性。文件的发放、使用、保管应严格按照规定的程序进行，确保文件的安全和完整。

2.记录管理：建立医疗器械质量记录管理制度，对医疗器械采购、验收、储存、销售、养护、投诉处理、不良事件报告等环节的记录进行规范管理。质量记录应真实、准确、完整、可追溯，保存期限应符合法规要求。

定期检查与评估

1.内部检查：药房应定期组织内部质量检查，检查