全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望-医药魔方清华大学-2025-68页.pptx

全球视野下的

中国创新药产业;

2015年，随着党的十八届三中全会全面深化改革重大决定部署，医药健康领域迎来国家治理体系创新的关键转折。彼时，药品审评积压超过2万件、低水平仿制占比较高、创新药研发动力不足等结构性矛盾，正制约着中国生物医药产业的发展。2015年启动的“7.22”临床试验数据自查核查拉开了改革序幕，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)两份纲领性文件的陆续颁布，则对药品全生命周期监管体系进行了系统性重塑，展示了治理者非凡的智慧和勇气。这场被业界称为“中国医药供给侧改革”的制度创新，恰与全球生物科技革命形成战略共振，为中国生物医药产业十年转型之路埋下历史性伏笔。

在人口健康需求升级与产业转型压力的双重驱动下，中央政府以制度创新为引擎，推出涵盖审评审批制度革新、医保支付体系重构、资本市场机制突破的政策矩阵，破解长期制约产业创新的瓶颈。这些举措不仅重塑了医药产业的价值导向，更推动了重大技术突破的实现，使中国药企从创新追随者逐步转变为国际竞争中的重要力量。在2015-2024这十年间，中国原研新药的数量超越美国，跻身全球新药研发第一梯队，本土创新药海外授权交易总额突破1500亿美元，18款中国原研新药在海外获批上市，多款中国原研新药(如依沃西单抗和泽布替尼)在与国外原研药“头对头”比较的临床试验中取得优效，标志着我国医药创新从跟跑到领跑的历史性跨越。美国前FDA局长ScottGottlieb在2025年摩根医疗健康大会中提到，2024年美国批准的新药研究申请(Investigationalnewdrug，IND)的分子里面，有超过50%分子来自中国，中国生物科技行业正迎来DeepSeek时刻。

2025年恰是党的二十届三中全会进一步全面深化改革决定实施的初始之年。站在“十四五”收官与“十五五”启航的交汇点，中国创新药产业正经历从“规模积累”向“价值创造”历史阶段，下一个十年该往何处去？如何从“边缘崛起”走向“核心引领”，从“能否突围”转向“如何长青”？对过去十年改革历程的复盘，亦是对未来可持续发展的路径探索。由此，清华大学药品监管科学研究院与医药魔方联合编撰了这份报告，对2015-2024十年期间创新药研发趋势、商业化趋势、投融资趋势及国际化趋势等四个维度的数据进行了回顾分析，试图解码制度创新与产业转型的内在逻辑，期待为政策制定者、投资者与研发机构提供兼具战略视野与实证价值的参考。

需要说明的是，由于行业数据披露的局限性，部分数据指标存在缺失，可能影响数据解读的完整性。我们也将在后续研究中持续拓展数据来源及分析维度，定期更新并发布相关调研信息，以动态视角全面追踪生物医药产业演进态势。愿这份报告成为一盏理性之灯，照亮前路，亦传递温度。;

1.1政策驱动：监管改革与创新激励的双轮引擎;5.1中国创新药出海模式;

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过去十年，中国创新药产业迎来了前所未有的变革与突破。从监管改革到资本驱动，从自主创新到全球布局，中国制药行业正在经历从“追赶者”向“引领者”的跃迁。本章将聚焦2015-2024年中国创新药

产业的关键里程碑事件，提炼出中国创新药产业取得的突出成就，并

展示产业发展的核心驱动力。政策创新、研发实力提升、市场结构变化

以及国际化进程加速，共同塑造了这一行业的崛起。;;;;;;;;;;;

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随着产业格局的演变，创新药的研发趋势也经历了深刻变化，不仅在药物类型和技术路径上不断拓展，在全球竞争中也展现出更强的创新力和影响力。本章节将从药物研发、

临床试验、上市批准、注册申报四个方面，重点分析2015-2024

年全球及中国创新药研发的关键趋势，以更全面地理解这一领域的发展轨迹。;;;;;;;;;

试验数量及试验分期分布申办方所在国家或地区分布;

国内药企在中国内地开展的试验数量及疾病领域分布国外药企在中国内地开展的试验数量及疾病领域分布;;;;;;

2.4.1创新药NDA申报和获批上市

在政策改革的驱动下，我国制药行业正在加速转型升级。临床研发提速和审评流程优化显著加快了创新成果的转化，推动了国产药品数量的稳步上升。

2015-2024年，中国创新药注册申报量持续增长。在NDA申报方面，2015至2023年间首次申报NDA的创新药数量持续增长，2023年创下125个的高峰，2024年回落至94个。国产药品在ND