ISO9001质量管理体系内审员培训资料.docx

?##一、ISO9001质量管理体系概述

（一）质量管理体系的定义

质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它将组织内的各种资源和过程进行有效的整合，以实现持续改进的质量方针和质量目标。

（二）ISO9001标准的发展历程

ISO9001标准是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，其前身是1987年发布的ISO9000系列标准。经过多次修订和完善，目前执行的是2015版ISO9001标准。随着时代的发展和企业管理需求的变化，标准不断与时俱进，强调以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进以及循证决策等理念，以适应日益激烈的市场竞争和企业可持续发展的需要。

（三）ISO9001质量管理体系的作用

1.提高产品和服务质量

通过对过程的有效管理和控制，确保产品和服务符合规定的要求，减少缺陷和不合格情况的发生，从而提高产品和服务的质量稳定性和可靠性。

2.增强顾客满意度

以顾客为关注焦点，了解顾客需求并满足其期望，能够增强顾客对企业的信任和忠诚度，有助于开拓市场和赢得更多的业务机会。

3.提升企业管理水平

规范企业内部的各项管理流程，促进各部门之间的沟通与协作，提高工作效率，优化资源配置，使企业管理更加科学、规范、有序。

4.促进持续改进

建立自我完善机制，通过内部审核、管理评审等活动，不断发现问题并采取措施加以改进，推动企业不断发展壮大。

5.增强市场竞争力

获得ISO9001质量管理体系认证是企业质量管理水平的一种体现，有助于提升企业在市场中的形象和声誉，增强市场竞争力，在招投标等活动中更具优势。

##二、ISO9001质量管理体系标准条款解读

（一）范围

明确了标准的适用范围，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

（二）规范性引用文件

列出了在本标准中引用的其他相关标准和文件，这些引用文件也是质量管理体系运行过程中需要遵循的依据。

（三）术语和定义

对标准中使用的重要术语和定义进行了详细解释，准确理解这些术语是正确实施标准的基础。

（四）组织环境

1.理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素，包括政治、经济、社会、技术、法律法规及相关方的影响等。通过对这些因素的分析，有助于组织识别风险和机遇，为制定质量管理体系提供依据。

2.理解相关方的需求和期望

识别与组织的质量管理体系有关的相关方，如顾客、所有者、员工、供方、合作伙伴、社会等，并确定他们的需求和期望。组织应满足相关方合理的需求和期望，以维持良好的合作关系。

3.确定质量管理体系的范围

明确界定质量管理体系所覆盖的产品、过程和区域，确保质量管理体系的有效性和完整性。范围的确定应考虑组织的业务特点、顾客要求以及法律法规要求等因素，并在质量管理体系文件中予以清晰表述。

4.质量管理体系及其过程

采用过程方法，将质量管理体系视为由一系列相互关联和相互作用的过程组成。识别这些过程及其顺序和相互关系，并对其进行管理，以实现质量管理体系的预期结果。同时，强调对过程的输入、输出、活动和资源进行有效管理和控制。

（五）领导作用

1.领导作用与承诺

最高管理者应通过以下方式证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：对质量管理体系的有效性负责；确保制定质量方针和质量目标，并与组织的战略方向保持一致；促进使用过程方法和基于风险的思维；确保获得质量管理体系所需的资源；传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；确保质量管理体系实现其预期结果；促使员工积极参与，指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

2.质量方针

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针应与组织的宗旨相适应，包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，并在组织内得到沟通和理解，在持续适宜性方面得到评审。

3.质量目标

质量目标应与质量方针保持一致，是可测量的，并在相关职能、层次和过程上建立质量目标。质量目标的实现情况应作为管理评审的输入，通过对质量目标的设定和考核，有助于组织明确努力方向，衡量质量管理体系的绩效。

（六）策划

1.应对风险和机遇的措施

组织应策划应对风险和机遇的措施，以确保质量管理体系能够实现其预期结果，增强有利影响，预防或减少不利影响，实现改进。应对风险和机遇的措施应与风险和机遇对产品和服