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医疗器械临床试验合同书三方协议

合同编号：__________

甲方（申办者）：

公司名称：[具体申办者公司名称]

地址：[具体申办者地址]

联系方式：[具体申办者联系方式]

乙方（临床试验机构）：

公司名称：[具体临床试验机构名称]

地址：[具体临床试验机构地址]

联系方式：[具体临床试验机构联系方式]

丙方（临床试验监查员）：

公司名称：[具体临床试验监查员公司名称]

地址：[具体临床试验监查员地址]

联系方式：[具体临床试验监查员联系方式]

第二章：定义与解释

1.在本合同中，“医疗器械”指用于诊断、治疗、预防疾病或调节人体生理功能的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2.“临床试验”指按照规定的程序，对某种医疗器械在人体进行安全性和有效性评价的研究过程。

3.“申办者”指发起临床试验并对临床试验的质量和可靠性负责的机构或个人。

4.“临床试验机构”指具备相应条件并被国家药品监督管理局或其授权的药品监督管理部门认定，可以承担医疗器械临床试验的医疗机构。

5.“临床试验监查员”指由申办者委派，对临床试验的进行进行监督和评估的人员。

第三章：临床试验的目的与范围

1.临床试验的目的是评估所涉医疗器械在特定人群中的安全性和有效性，为医疗器械的注册申请提供依据。

2.临床试验的范围包括但不限于以下方面：

对医疗器械的功能、功能进行测试和评估。

观察医疗器械在人体中的不良反应和耐受性。

比较所涉医疗器械与已上市同类医疗器械的差异。

第四章：临床试验的各方

1.甲方（申办者）

负责临床试验的整体规划和设计，包括制定临床试验方案、选择临床试验机构等。

提供临床试验所需的医疗器械、对照品等物资，并保证其质量和安全性。

委派临床试验监查员对临床试验的进行进行监督和评估。

按照合同约定支付临床试验费用。

2.乙方（临床试验机构）

具备相应的资质和条件，被国家药品监督管理局或其授权的药品监督管理部门认定为可以承担医疗器械临床试验的医疗机构。

按照临床试验方案的要求，组织开展临床试验，并保证临床试验的质量和可靠性。

负责临床试验的伦理审查，保证临床试验符合伦理要求。

按照合同约定向甲方提供临床试验相关的资料和报告。

3.丙方（临床试验监查员）

具备相应的资质和经验，熟悉医疗器械临床试验的相关法规和要求。

按照申办者的要求，对临床试验的进行进行监督和评估，保证临床试验按照临床试验方案的要求进行。

及时向申办者报告临床试验中出现的问题和风险，并提出相应的解决方案。

协助申办者和临床试验机构完成临床试验的相关工作。

第五章：临床试验的方案与计划

1.临床试验方案的制定

甲方应负责制定临床试验方案，并提交给乙方和丙方进行审核。

乙方和丙方应在收到临床试验方案后的[具体时间]内，对临床试验方案进行审核，并提出书面意见和建议。

甲方应根据乙方和丙方的意见和建议，对临床试验方案进行修改和完善，保证临床试验方案符合相关法规和要求。

2.临床试验的时间表与进度安排

甲方应制定临床试验的时间表和进度安排，并提交给乙方和丙方进行审核。

乙方和丙方应在收到临床试验的时间表和进度安排后的[具体时间]内，对临床试验的时间表和进度安排进行审核，并提出书面意见和建议。

甲方应根据乙方和丙方的意见和建议，对临床试验的时间表和进度安排进行修改和完善，保证临床试验的时间表和进度安排合理可行。

第六章：临床试验的实施与管理

1.临床试验的开展与记录

乙方应按照临床试验方案的要求，组织开展临床试验，并保证临床试验的质量和可靠性。

乙方应建立临床试验的记录制度，对临床试验的过程和结果进行详细记录，保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性。

丙方应定期对临床试验的开展情况进行监督和评估，保证临床试验按照临床试验方案的要求进行。

2.临床试验数据的收集与管理

乙方应按照临床试验方案的要求，收集临床试验数据，并保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性。

乙方应建立临床试验数据的管理制度，对临床试验数据进行妥善保管，保证临床试验数据的安全。

丙方应定期对临床试验数据的收集和管理情况进行监督和评估，保证临床试验数据的质量和可靠性。

3.临床试验的质量控制与保证

乙方应建立临床试验的质量控制体系，对临床试验的各个环节进行质量控制，保证临床试验的质量和可靠性。

乙方应定期对临床试验的质量控制体系进行评估和改进，保证临床试验的质量控制体系有效运行。

丙方应定期对临床试验的质量控制情况进行监督和评估，保证临床试验的质量控制措施得到有效执行。

第七章：临床试验的费用与支付

1.临床试验费用的构成

临床试验费用包括临床试验的设计费、实施费、监查费、数据分析