消毒产品标签说明书管理规范.docx

?一、总则

1.目的

为加强消毒产品标签和说明书的管理，规范消毒产品标签和说明书的内容，保证消费者的健康安全，依据《消毒管理办法》等相关法律法规，制定本规范。

2.适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营和使用的消毒产品的标签和说明书管理。

3.基本原则

消毒产品标签和说明书应符合国家有关法律法规、标准和规范的要求，内容真实、准确、完整、规范，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得欺骗和误导消费者。

二、定义和术语

1.消毒产品

包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

2.标签

是指产品销售包装上的文字、图形、符号及一切说明物。

3.说明书

是指产品随附的用以介绍产品的性能、用途、使用方法、注意事项等内容的文字材料。

三、标签基本要求

1.内容完整

-标签应至少标注产品名称、生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）、生产企业卫生许可证号、原产国或地区（国产产品除外）、生产日期和有效期（保质期）、主要有效成分及其含量、杀灭微生物类别、使用方法、注意事项、执行标准等内容。

-对于消毒器械，还应标注消毒方式、消毒时间、消毒温度、杀灭微生物类别等内容。

-对于卫生用品，还应标注产品卫生标准号、使用范围、使用方法、注意事项等内容。

2.文字规范

-标签内容应使用规范的中文，可同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但应以中文表述为准。

-文字内容应清晰、醒目、持久，易于辨认和识读。

3.格式正确

-标签应粘贴、印刷牢固，不得在流通和使用过程中脱落。

-标签的内容应排版整齐，不得出现字迹模糊、断行、缺字等现象。

4.位置合理

-标签应标注在产品最小销售包装的显著位置，清晰易见。

-对于组合包装的消毒产品，每个最小包装单元均应标注标签内容。

四、说明书基本要求

1.内容详细

-说明书应详细介绍产品的性能、用途、使用方法、注意事项等内容，确保消费者正确使用产品。

-对于消毒产品的使用方法，应明确、具体，包括使用剂量、作用时间、操作步骤等。

-对于消毒产品的注意事项，应包括产品的适用范围、禁忌证、不良反应、储存条件、有效期等内容。

2.语言通俗易懂

-说明书应使用通俗易懂的语言，避免使用过于专业、生僻的词汇和术语。

-对于复杂的使用方法和注意事项，应采用图表、图片等形式进行说明，便于消费者理解。

3.格式规范

-说明书应采用A4纸规格，内容应排版整齐，装订牢固。

-说明书应标注说明书字样，并在首页左上角标注产品名称、生产企业名称、生产企业卫生许可证号等内容。

4.随附产品

-说明书应随产品提供给消费者，不得单独销售。

-对于一次性使用医疗用品，应在包装内附有说明书。

五、标签和说明书内容

1.产品名称

-产品名称应符合国家有关规定，准确反映产品的真实属性和用途。

-产品名称应与产品的卫生许可批准文件一致。

2.生产企业信息

-生产企业名称应是依法登记注册的企业全称，并与卫生许可批准文件一致。

-生产企业地址应是企业的实际生产地址，并注明所在省、市、县（区）及具体街道、门牌号。

-生产企业联系电话、邮政编码应真实有效，便于消费者联系。

3.卫生许可证号

-生产企业卫生许可证号应标注在标签的显著位置，并与卫生许可批准文件一致。

-对于进口消毒产品，应标注原产国或地区名称以及在华责任单位名称、地址、联系电话、邮政编码，并标注在华责任单位卫生许可证号。

4.生产日期和有效期（保质期）

-生产日期应按照年、月、日的顺序标注，不得省略。

-有效期（保质期）应按照年、月的形式标注，如有效期至XXXX年XX月。

-对于有特定储存条件要求的消毒产品，应标注储存条件。

5.主要有效成分及其含量

-主要有效成分应按照化学名称、通用名或商品名的顺序标注，并注明含量。

-对于复方消毒产品，应标注主要有效成分及其含量，并标注其他成分。

6.杀灭微生物类别

-应明确标注消毒产品杀灭微生物的类别，如细菌、病毒、真菌等。

-对于消毒器械，应标注消毒方式、消毒时间、消