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实验室生物安全管理体系的认可与评审指南

目录

内容描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1目的和范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.3认可与评审的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

实验室生物安全管理体系概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.1实验室生物安全的定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.2生物安全管理体系的作用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.3实验室生物安全管理体系的标准与法规基础．．．．．．．．．．．．．．．．．7

认可与评审的基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.1公平性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.2透明性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.3科学性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.4持续性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

认可与评审的流程与步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

4.1准备阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

4.1.1组织准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

4.1.2文件准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

4.1.3人员准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

4.2实施阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

4.2.1现场评审前的准备工作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

4.2.2现场评审的实施过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

4.2.3现场评审后的后续工作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

4.3结果处理与反馈．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

4.3.1结果分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

4.3.2问题整改．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

4.3.3结果公示与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

认可与评审的内容与要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

5.1管理体系的完整性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

5.2管理措施的有效性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

5.3操作规程的规范性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

5.4应急与事故处理能力．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

5.5持续改进机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

认可与评审的方法与技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

6.1现场评审方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

6.2文档审查方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

6.3风险评估方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

6.4数据分析方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

认可与评审的案例研究．