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第二章 药品质量标准分析方法验证.docVIP

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2015学年第二学期药物分析课程教案

授课班级:13大专6、高职3授课人:赵梦静课时:2

【课题】

药品质量标准分析方法验证

【教学目标】

掌握药品质量标准分析方法验证的内容

了解各个内容的表示方法

【教学重点】

药品质量标准分析方法验证的内容

【教学难点】

回收率

【教学准备】

图片,板书

【教学时间】

周次

2

2

2

星期

2

3

4

节次

56

4

1

班级

6

6

6

【教学方法】

传统式,提问式,学导式,自学式

【教学过程】

环节

内容

师生互动

设计

意图

导入揭题

5

复习上节课的重要知识点

提问个别学生

巩固上节课的知识点

新授课程

30

目的:证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求。

用途

(一)药品质量标准起草时,分析方法需经验证。

(二)药物生产方法变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,分析方法需经验证。

验证内容有:准确度、精密度(重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性

(一)准确度(accuracy)

准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,用百分回收率表示。

二)精密度(precision)精密度是指在规定条件下,同一个均匀样品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差(d)、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)(变异系数,CV)表示。

重复性、中间精密度、重现性

检测限(LOD)

检测限系指试样在确定的实验条件下,被测物能被检测出的最低浓度或含量。

1.非仪器分析目视法

用已知浓度的被测物,试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。

2.信噪比法

用于能显示基线噪音的分析方法(仪器分析方法),是把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较,算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比(S/N)3∶1或2∶1时的相应浓度或注入仪器的量确定检测限。

专属性(选择性):

指有其他成分(杂质、降解物、辅料等)可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测物的特性,能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力,是指该法用于复杂样品分析时是否受到相互干扰程度的度量。

线性:在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

范围:指达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高、低限浓度或量的区间。

耐用性指测定条件稍有变动时,结果不受影响的承受程度,为常规检验提供依据。

实验室

时间

设备

人员

重复性

相同

相同

相同

相同

中间精密度

相同

不同

不同

不同

重现性

不同

不同

不同

不同

给学生一组数据,让学生在联系中掌握

根据表格,自学寻找答案

课堂总结

5

1.药品质量标准分析方法的各个内容

2.各个内容的表示方法

作业拓展

5

药品质量标准分析方法验证的目的?

准确度、精密度评价方法有哪些?

板书

分析方法验证

实验室

时间

设备

人员

重复性

相同

相同

相同

相同

中间精密度

相同

不同

不同

不同

重现性

不同

不同

不同

不同

教学反思

学生进入整本书的复习状态,所有知识都已学过,只是授课教师不同,复习时应尽可能详细,照顾到老师不同的情况。本节课知识较密集,学生容易搞混,需缓慢理清重点,帮助较差的学生辅以相应的练习题

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