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药品质量事故处理和报告制度

为加强卫生院药品质量管理，有效预防和控制药品质量事故的发生，保障患者用药安全，减少经济损失，根据相关法律法规，结合本院实际情况，特制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于卫生院内所有药品质量事故的处理和报告，包括药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节。

二、质量事故分类

药品质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。

（一）重大质量事故

1.违规购销假劣药品，造成严重后果的。

2.未严格执行质量验收制度，导致不合格药品入库的。

3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失5000元以上的。

4.销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.其他对患者健康或卫生院造成重大影响的药品质量事故。

（二）一般质量事故

1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2.保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失2000元以上的。

3.其他对患者健康或卫生院造成一定影响的药品质量事故。

三、报告程序和时限

（一）报告程序

1.一般质量事故

发生一般质量事故后，事故发现人应在当天口头报告质量管理部门或质量负责人，并及时以书面形式上报。

质量管理部门接到报告后，应立即组织人员进行调查核实，查清事故原因，并提出处理意见，及时处理。

2.重大质量事故

发生重大质量事故后，事故发现人应立即报告质量管理部门或质量负责人。

质量管理部门接到报告后，应在24小时内向卫生院领导报告，并在48小时内向所在地县级药品监督管理部门报告。

质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报。

（二）报告内容

1.初次报告

事故发生的时间、地点、涉及药品名称、批号、规格、数量。

事故的初步情况，包括发现的问题、可能的原因、影响范围等。

已采取的措施及事故的发展趋势。

2.阶段报告

事故的详细调查情况，包括事故原因、责任认定、经济损失等。

已采取的控制措施及实施效果。

事故的发展变化情况及后续处理措施。

3.总结报告

事故的最终调查结果，包括事故原因、责任认定、经济损失、处理结果等。

防范类似事故再次发生的整改措施及落实情况。

对事故责任人的处理意见及教育情况。

四、事故处理

（一）控制措施

1.发生药品质量事故后，质量管理部门应立即通知各相关部门采取必要的控制措施，防止事故进一步扩大。

2.对已售出的不合格药品，应立即启动召回程序，通知相关单位和患者停止使用，并及时收回药品。

3.对库存的不合格药品，应立即封存，防止继续销售或使用。

（二）调查处理

1.质量管理部门应组织人员对药品质量事故进行全面调查，查清事故原因、责任及造成的损失。

2.根据调查结果，提出处理意见，对事故责任人进行处理，对经济损失进行赔偿。

3.对重大质量事故，应邀请药品监督管理部门参与调查处理，必要时可聘请专家进行技术鉴定。

（三）整改措施

1.质量管理部门应针对事故原因，制定整改措施，完善质量管理制度和操作规程，防止类似事故再次发生。

2.对整改措施的落实情况进行跟踪检查，确保整改措施落实到位。

（四）教育与培训

1.对事故责任人及相关人员进行质量教育和培训，提高其质量意识和业务水平。

2.组织全院职工开展药品质量管理知识培训，增强全体人员的质量意识和责任感。

五、责任追究

1.对药品质量事故的责任人，应根据事故的性质、情节和后果，给予相应的处理。情节严重的，应依法追究其法律责任。

2.对瞒报、漏报、谎报药品质量事故的部门和个人，应给予严肃处理。

3.对在药品质量事故处理过程中表现突出的部门和个人，应给予表彰和奖励。

六、记录与档案管理

1.药品质量事故的报告、调查、处理等过程应详细记录，形成完整的事故档案。

2.事故档案应包括事故报告、调查记录、处理意见、整改措施、责任追究等内容，妥善保存，保存期限不少于3年。