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卫生院药品追溯管理制度

一、总则

（一）目的

为加强卫生院药品质量安全管理，保障患者用药安全，有效防范药品流通环节中的风险，根据相关法律法规，结合卫生院实际情况，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于卫生院内所有药品的采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的追溯管理。

（三）基本原则

1.全程追溯。实现药品从采购到使用的全过程追溯。

2.信息准确。确保药品追溯信息真实、完整、准确。

3.责任明确。明确各部门及人员在药品追溯管理中的职责。

4.可追溯性强。通过信息化手段实现药品的快速追溯和查询。

二、组织机构与职责

（一）质量管理部门

1.负责组织建立并实施药品追溯体系，监督本制度的执行情况。

2.定期组织药品追溯体系的内部审核和培训。

3.负责药品追溯信息的审核、汇总和分析。

4.配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供药品追溯信息。

（二）采购部门

1.负责选择合法、合格的药品供应商，并索取相关资质证明文件和药品追溯信息。

2.确保采购的药品符合国家药品追溯要求，具有唯一追溯码。

3.负责采购环节追溯信息的录入和上传。

（三）仓储部门

1.负责药品的验收、入库、储存、养护、出库等环节的追溯信息记录和管理。

2.确保仓储环节追溯信息的准确性和可追溯性。

3.定期对库存药品进行盘点，核对追溯信息。

（四）药房部门

1.负责药品调配、发放环节的追溯信息记录和管理。

2.确保药品调配、发放过程符合药品追溯要求。

3.向患者提供药品追溯信息查询服务。

（五）信息技术部门

1.负责药品追溯系统的建设、维护和升级。

2.提供药品追溯信息技术支持，确保系统正常运行。

3.保障药品追溯数据的安全、完整和必威体育官网网址。

三、药品追溯信息管理

（一）追溯信息内容

药品追溯信息应包括但不限于以下内容：

1.药品基本信息。通用名称、商品名称、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、上市许可持有人、生产企业等。

2.采购信息。供应商名称、资质信息、购进日期、数量、价格等。

3.验收信息。验收人员、验收日期、验收结论等。

4.储存与养护信息。入库日期、货位号、养护人员、养护日期、养护记录等。

5.出库与调配信息。出库日期、数量、复核人员、调配人员等。

6.使用信息。患者信息、处方信息、用药记录、不良反应信息等。

（二）信息记录方式

1.采用电子记录方式，通过药品追溯系统进行信息录入、存储和管理。

2.手工记录的追溯信息应进行双人复核，确保信息准确无误，并及时录入系统。

（三）信息保存期限

药品追溯信息应保存至药品有效期满后不少于五年；法律、法规另有规定的，从其规定。

四、药品追溯系统管理

（一）系统建设

1.建立符合国家药品监督管理部门要求的药品追溯系统，并与国家药品追溯协同服务平台对接。

2.系统应具备药品基本信息管理、追溯信息记录、查询、统计、分析、预警和数据安全管理等功能。

（二）系统使用

1.各部门应按照职责分工，及时、准确、完整地采集并上传药品追溯信息至追溯系统。

2.使用人员应熟悉系统操作流程，确保系统运行正常。

（三）系统维护

1.信息技术部门应定期对药品追溯系统进行维护和升级，及时修复系统漏洞，保障系统安全。

2.定期对系统数据进行备份，防止数据丢失或损坏。

五、监督管理与责任追究

（一）内部监督

1.质量管理部门应定期对药品追溯管理制度的执行情况进行检查，发现问题及时纠正。

2.定期组织药品追溯体系内部审核，确保制度有效执行。

（二）外部监督

积极配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供药品追溯信息，对监管部门提出的问题及时整改。

（三）责任追究

1.对违反本制度规定，未如实记录、提供药品追溯信息，或者篡改、伪造药品追溯信息的，依法追究相关责任。

2.情节严重的，移交司法机关处理。