《免活化二氧化氯皮肤黏膜消毒剂》编制说明.docx

《免活化二氧化氯皮肤黏膜消毒剂》编制说明

一、工作简况，包括任务来源、起草单位、主要起草人、参与单位、主要工作及其所做的其他工作等；

根据全国团体标准、中国食品药品企业质量安全促进会标准化专业委员会的标准制订任务，并受中国食品药品企业质量安全促进会标准化专业委员会委托，由深圳凯士洁生物技术有限公司承担并负责本标准的起草编制工作。

主要起草单位还包括深圳霁因生物医药转化研究院、山东新华莎罗雅生物技术有限公司、孚洋（山东）药业科技有限公司、山东华实药业有限公司、河北科利消毒剂有限公司、东北大学、中关村国际医药检验认证科技有限公司、湖北省疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、武警特色医学中心、北京市丰台区疾病预防控制中心等。

郝维军为本项目负责人，吴明松、庞元金、卢锐涛、逄雨、陈小平、李峰、苏裕心、曾其莉、费春楠、石莹、李若曦等参加本标准各项技术内容确认，工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿的讨论会，专家征求意见的整理和汇总处理、编制说明、解读材料的讨论会。郝维军、苏裕心等参与了免活化二氧化氯皮肤黏膜消毒剂这项技术指标验证等技术内容，工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿的讨论会，编制说明、解读材料的讨论会。

主要工作内容如下。

2024年10月，成立标准起草工作组，制定工作计划。

2024年11月，检索国内外有关标准、文献，开展备案产品调研、结合企业标准，对各类资料进行整理汇总，分析资料中的相关内容，起草标准草案。

2024年12月，按照中国食品药品企业质量安全促进会要求，准备立项相关材料，正式提出团标立项申请，参加立项评审会，并根据立项评审会专家评审意见，正式立项。

2025年1月根据专家评审意见，多方讨论，对标准草案进一步修改完善，反馈修改草案，形成征求意见稿，形成标准征求意见稿。

2025年2月-3月通过对征求意见反馈表，进行汇总分析，修改，形成标准送审稿，并完成编制说明和标准解读等相关材料的编写，提交中国食品药品企业质量安全促进会进行审议。

审批阶段：向中国食品药品企业质量安全促进会汇报标准制定稿，会同相关专家对制定稿进行讨论。通过专家审查后提交报批稿，经审核后发布。

二、标准编制原则和确定标准主要内容及其论据，如项目的社会意义和经济性、技术指标、性能要求、检验方法、检验规则等；

本标准符合《“十四五”国民健康规划》，该规划全面推进健康中国建设，提出了预防为主，强化基层，提高质量，促进均衡，改革创新，系统整合等原则，并设定了到2025年的发展目标，包括公共卫生服务能力显著增强、重大疾病危害得到控制和消除、医疗卫生服务质量持续改善等。在《“十四五”卫生与健康科技创新专项规划》中也提出建设科技强国，加快卫生健康科技创新，推动健康产业发展。系统部署应用基础研究、前沿核心技术突破、常见多发疾病防控、重大传染病应对、医药健康产品研发、新型主动健康服务等六大战略任务。

二氧化氯是一种性能优异的消毒剂，在较低浓度下即可杀死病毒、细菌、原生生物、藻类、真菌和各种孢子及繁殖体，消毒效力不受pH值等影响，目前尚未发现普遍耐药性。在通常的有效作用浓度下，二氧化氯消毒灭菌剂属实际无毒级产品，积累性试验结论为弱蓄积性物质。消毒过程中不会对口腔粘膜、皮膜和头皮产生损伤，二氧化氯在急性毒性和遗传毒理学上均比含氯消毒剂安全，与有机前体物反应时，也不会像含氯消毒剂一样生成三卤甲烷等卤代副产物。同时由于常态下本身即为气态，二氧化氯在空气消毒方面的应用也极有优势。这些优势使得二氧化氯成为一种高效、安全、环保的消毒剂，被广泛应用于水处理、食品加工、医疗、农业等多个领域。

由于二氧化氯本身并不稳定，目前常见的二氧化氯消毒产品常将亚氯酸盐、酸等前体物和惰性物质包装成一元和二元形态的产品，使用时遇水活化反应生成二氧化氯，此类产品易于储运、成本较低。但由于活化后残留过量的酸和无机盐，具有较强的刺激性和腐蚀性，与二氧化氯本身的优良性能并不一致。

免活化的一元高纯二氧化氯溶液，“免活化”指产品中二氧化氯以稳定态直接溶于水，无需额外化学反应激活。二氧化氯以分子形态稳定在纯水中，溶液中不含有过多的酸和无机盐，也不含有大量的亚氯酸盐。其性质与二氧化氯本身一致，在应用中完全体现了二氧化氯本身的优异性质。

高纯免活化二氧化氯消毒剂具有消毒效果好、毒理学安全性高、腐蚀性低、使用方便等优点，能够在更低浓度下有效杀灭多种微生物，预防和治疗创面感染，还具有加快止血的作用，进而加快创面的愈合，且对皮肤无刺激性，与局部抗菌药相比，二氧化氯不产生耐药性，是一种在皮肤黏膜创面消毒中具有广泛应用前景的消毒剂。

本文件规定了免活化二氧化氯皮肤黏膜创口消毒剂的原材料要求、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本文件适用于以免活化二氧化氯为主要成分的用于皮肤黏膜的消毒剂，也适用于创口的