ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料.docx

?一、引言

ISO9001质量管理体系认证是企业提升管理水平、增强市场竞争力的重要手段。为顺利通过认证，企业需要精心准备一系列材料。本文将详细介绍在申请ISO9001质量管理体系认证时所需准备的各类材料，帮助企业做好充分准备。

二、质量管理体系文件

质量手册

1.概述

质量手册是质量管理体系的纲领性文件，它阐述了企业质量管理体系的范围、方针、目标以及主要程序，是企业向客户和认证机构展示其质量管理理念和整体架构的重要文件。

2.内容要求

-公司简介：包括企业基本信息、发展历程、主要产品或服务等。

-质量方针和目标：质量方针应体现企业的质量宗旨和方向，具有明确性、可操作性和持续改进的要求；质量目标应与方针相适应，可量化、可考核，并分解到相关部门和层次。

-质量管理体系范围：明确界定质量管理体系所覆盖的产品、过程和部门，说明任何删减的合理性及对标准条款的适用性影响。

-主要程序描述：对质量管理体系中的主要过程，如文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不合格品控制等进行简要描述，说明其流程和相互关系。

3.编写要点

-语言简洁明了：避免使用过于复杂的词汇和句子结构，确保各级人员都能理解。

-符合标准要求：严格按照ISO9001标准的条款和精神编写，确保手册内容的符合性。

-结合企业实际：将标准要求与企业的实际运作相结合，突出企业的管理特色和优势。

程序文件

1.概述

程序文件是对质量管理体系过程所涉及的活动、职责、方法和要求等进行详细描述的文件，是质量手册的支持性文件，确保各项质量管理活动有章可循、规范运作。

2.内容要求

-目的：明确该程序文件所控制的过程或活动的目的。

-范围：界定该程序适用的产品、过程、活动或部门。

-职责：规定与该程序相关的部门和人员的职责和权限。

-程序内容：详细描述过程或活动的步骤、方法、流程，包括输入、输出、控制要点、相关文件和记录等。

3.编写要点

-流程清晰：按照实际工作流程编写，确保步骤连贯、逻辑严谨。

-职责明确：避免职责不清导致的工作推诿和扯皮现象。

-可操作性强：制定的程序应便于实际操作和执行，能够有效指导员工的工作。

作业指导书

1.概述

作业指导书是针对具体的作业活动或岗位操作编写的详细文件，用于指导员工正确完成工作任务，确保工作质量的一致性和稳定性。

2.内容要求

-作业步骤：详细描述每个操作步骤的具体内容和要求。

-质量标准：明确规定该作业应达到的质量要求，如产品尺寸、性能指标、外观要求等。

-操作注意事项：提醒员工在操作过程中需要注意的关键环节和可能出现的问题及解决方法。

-相关记录：列出该作业过程中应产生的记录名称和保存要求。

3.编写要点

-具体细致：针对每个操作动作都要有明确的说明，避免员工产生误解。

-结合实际：充分考虑企业现有的设备、工艺和人员素质等实际情况。

-定期更新：随着生产工艺、设备或管理要求的变化，及时更新作业指导书。

记录表格

1.概述

记录表格是质量管理体系运行过程中产生的数据和信息的载体，用于证明各项活动的开展情况和结果，为质量管理体系的持续改进提供依据。

2.内容要求

-表头信息：包括记录名称、编号、日期、部门、人员等基本信息。

-记录内容：根据不同的活动和要求设计相应的记录栏目，确保能够全面、准确地记录所需信息。

-签字栏：明确相关人员签字确认的位置，以保证记录的真实性和有效性。

3.编写要点

-设计合理：根据实际工作需求设计记录表格，避免过多或不必要的栏目。

-便于填写和统计分析：表格格式应简洁明了，易于员工填写，同时便于对记录数据进行整理和分析。

三、管理文件

组织架构图

1.概述

组织架构图展示了企业内部各部门之间的关系和职责分工，是认证机构了解企业管理架构的重要文件。

2.内容要求

-部门设置：清晰列出企业的各个部门名称。

-层级关系：明确各部门之间的上下级关系和汇报渠道。

-职责说明：可简要注明各部门的主要职责。

3.绘制要点

-结构清晰：图形应简洁明了，易于理解各部门之间的关系。

-及时更新：随着企业组织架构的调整，及时更新组