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维药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则

（征求意见稿）

类风湿性关节炎又称类风湿，是一种病因尚未明了的慢性全身性

炎症性疾病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临

床表现，属于自身免疫炎性疾病。该病好发于手、腕、足等小关节，

反复发作，呈对称分布。早期有关节红肿热痛和功能障碍，晚期关节

可出现不同程度的僵硬畸形，并伴有骨和骨骼肌的萎缩，极易致残。

维吾尔医学名为《》。维吾尔医认为，由于遗传

和环境等内外因素导致体内体液失衡，异常体液占上风，其病理产物

及重要的致病因素贯穿于本病的发生、发展以及并发症的整个过程中，

超过人体的自我调节能力而累及关节及周围软组织，包括肌、韧带、

滑囊、筋膜等。关节病变有疼痛外尚伴有肿胀和活动障碍，呈发作与

缓解交替的慢性病程。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以成熟和

清除异常体液、调整气质、益气养血，祛风除湿、祛瘀、控制症状，

减轻关节炎症、改善病情、延缓进展等为原则，形成了成熟疗法、清

除疗法、药物疗法及非药物疗法、饮食疗法为一体的综合治疗方法及

其技术。本指导原则为现阶段维药治疗类风湿性关节炎临床试验原则，

试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不

是新药上市注册的强制性要求。

一、病例选择

（一）诊断标准

1．西医诊断标准（本病的西医诊断标准、分型标准根据必威体育精装版的

相关标准）。

2．维吾尔医证侯诊断标准（本病的维吾尔医诊断标准、分型标

1

准根据必威体育精装版的相关标准）。

(1)异常粘液质型：

主症：关节疼痛，红肿，活动受限。

次症：体虚胖，关节疼痛以游走性为特征，遇寒痛增、得热

舒服，发病前有寒湿饮食。尿色白，尿量少但小便次数多；腰酸乏力。

舌象：舌苔白腻，舌相对较大

脉象：脉粗、缓、弱。

(2)异常胆液质型：

主症：关节红肿、热、疼痛、活动受限，

次症：体瘦面黄，不规律性发热；咽干、关节僵硬、头晕目眩；

尿黄、睡眠少。

舌象：有黄色厚舌苔，舌发麻、舌干，易裂。

脉象：脉细、快。

(3)腐败的血液质型：

主症：关节疼痛，热肿，晨僵，畸形，活动受限。

次症：可伴有口干咽燥，肌痛，常有痉挛，肿胀质硬，关节僵硬

较多见。面部发红；体温相对较高。

舌象：苔黄、舌相对较大。

脉象：脉粗、呈波浪状、搏动有力。

（4）异常黑胆质

主症：关节疼痛，冷肿，关节屈伸不利，晨僵，畸形。

次症：可伴有口干口苦，心烦气躁，常有痉挛，肿胀结节，关节

僵硬较多见。面部发暗；体温相对较低，皮肤干冷；腰膝酸软。

舌象：舌苔为蓝紫色；严重者发黑。

2

脉象：脉细沉而弱。

3.症状分级量化标准：

关节疼痛0分：关节不痛或疼痛消失

1分：疼痛轻，尚能忍受或仅劳累或天气变化时疼痛。基本不影响工作

2分：疼痛较重，工作和休息均受到影响

3分：疼痛严重，难以忍受，严重影响休息和工作、需合使用止痛药物

关节肿胀0分：关节无肿胀或肿胀消失

1分：关节轻度肿胀，皮肤纹理变浅，关节的骨标志仍明显

2分：关节中毒肿胀，皮肤纹理基本消失，关节的骨标志不明显

3分：关节重度肿胀，关节肿胀甚，皮肤紧，关节的骨标志消失

关节压痛0分：关节无压痛或压痛消失

1分：轻度压痛、患者称有痛

2分：中度压痛、病人尚能忍受

类风湿性关节炎症状分级量化表

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3分：重度压痛、痛不可触，压挤关节时患者很痛，将手或肢体抽回

关节活动0分：关节活动正常