重组人凝血酶-药品临床应用解读.pptx

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通用名;

?围手术期出血可能导致严重的不良后果，如住院时间延长、继发感染，甚至包括死亡率升高等1。

?也会大幅增加医疗费用支出数据显示，术中难以控制的出血患者，住院费用比可控的出血患者高约19.9%2。

?外科手术的广泛开展，手术并发症的风险亦不容忽视，其中出血相关的发生率可达29.9%3。

?术中止血首先选择物理阻断血液流出的标准外科止血技术，包括结扎、缝合、电凝等，但在标准外科止血后，止血不佳比例依然有达2%-16%4-6。

?盲目大量使用全身性止血药物，尤其是对有高凝状态的机体如高龄、肥胖、合并有糖尿病、高血脂等病人应用，则会明显增加深静脉血栓形成的发生率。对恶性肿瘤或脾切除术的病人应用止血药物亦应持慎重态度7。

?国内现有局部止血产品疗效和安全性各有不足：如可吸收止血纱布引发炎症反应；纤维蛋白粘合剂免疫原性高和影响手术视野；人和动物血浆来源凝血酶都是地标升国标品种，临床疗效和安全性没有得到确证性临床试验证实，疗效和安全性无法保证。;

局部止血产品;

不良反应结果

药物相关的不良事件发生率：重组人凝血酶组3例(1.3%)vs.对照组4例(3.4%)

未发生与研究药物相关的≥3级不良事件

未发生与研究药物相关的死亡事件;

重组人凝血酶在国外III期临床研究中均无免疫增强或免疫诱导抗药抗体

基线时便检测到了抗体存在的患者中：重组人凝血酶组的198例的3例患者中，有0例患者的抗体滴度在基线后增加

基线时抗体检测为阴性的患者中：重组人凝血酶组的195例患者中，有3例（1.5%）患者用药后出现抗体（但这3例均不能中和天然人凝血酶抗体）;

疗效结果

重组人凝血酶相较于安慰剂表现出了显著的止血疗效（71.6%vs.44%），止血率差为27.6%（95%CI[16.92%,38.36%]），止血率差的95%CI下限达16.92%，超过预设的优效界值（10%）；

分层COX比例风险模型分析结果显示：重组人凝血酶组可评价出血点的止血成功率是安慰剂组的2.036倍，且随着时间的延长，重组人凝血酶组止血成功率较安慰剂组的优势逐渐扩大。;;

n主要创新点

国内首家采用基因重组技术生产，首次实现大规模工业化生产的重组人凝血酶

生产技术和产品质量达到国际先进水平，填补了该领域我国空白现状

先进的制剂配方，可室温储存，方便运输及储存

重组人凝血酶在动物细胞内的高效表达载体和生产工艺已获得全球专利授权

本品为国内首家获批上市的境外已上市、境内未上市生物制品;

符合“保基本”医保基本原则;