12.软件确认测试报告(1).docx

软件确认测试报告

（模板）

文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：

模板使用声明

本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020中4.3、第5章、第7章～第9章编制。若产品专标另有要求，请自行结合专标要求进行更改。

目录

1.参考资料 4

1.1参考标准 4

1.2参考文件 4

2.概述 4

2.1目的 4

2.2声明 4

2.3可追溯性 4

3.测试基础 5

3.1软件确认测试组成员 5

3.2软件确认测试所使用的工具 5

3.2.1软件确认测试工具 5

3.2.2硬件系统测试工具 5

3.3确认测试环境 6

3.3.1软件确认测试环境 6

3.3.2硬件确认测试环境 6

3.4确认测试策略、活动、技术 6

3.4.1确认测试策略 6

3.4.2系统测试活动 7

3.4.3确认测试技术 7

4.反常处理 8

5.软件确认测试用例 8

5.1风险控制措施 8

5.2 ...............................................................................................................................8

6.反常清单 9

7.评价软件确认测试规程 9

8.进行回归测试 9

9.剩余反常清单 10

10.软件确认测试验收准则 10

11.软件确认测试验收评价 10

12.软件确认评价总结 11

13.更新历史记录表 11

1.参考资料

1.1参考标准

（以下标准仅为参考，请根据产品自身情况书写）

1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

2.YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

3.GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

4.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

5.GB/T44585.1-2024风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全

6.YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

7.……

1.2参考文件

1.XXX-XXXPEMS软件开发计划/开发生命周期（必写）

2.XXX-XXX软件需求分析（必写）

3.XXX-XXX软件体系结构设计/体系结构规格说明（必写）

4.XXX-XXX软件详细设计/软件单元设计（必写）

5.XXX-XXX软件单元测试计划（必写）

6.XXX-XXX软件单元测试报告（必写）

7.XXX-XXX软件集成和集成测试计划（必写）

8.XXX-XXX软件集成和集成测试报告（必写）

9.XXX-XXX软件系统测试计划/软件验证测试计划（必写）

10.XXX-XXX软件系统测试计划/软件验证测试报告（必写）

11.XXX-XXX软件变更规程（必写）

12.XXX-XXX软件问题反馈机制（必写）

13.XXX-XXX……

2.概述

2.1目的

本文档旨在……

2.2声明

PEMS开发过程中产出的文档均按照《XXX-XXX文件控制程序》进行评审、批准、发布和更改。

若开发过程中需对软件系统测试计划/软件验证测试报告进行增删更改应按《XXX-XXX软件变更规程》规定流程进行设计变更。

2.3可追溯性

在制定本文档前应编写完成《XXX-XXX软件确认测试计划》。

3.测试基础

3.1软件确认测试组成员

序号

团队负责人

团队成员

所属部门

负责内容

完成时间

1

林七

高八

产品测试部

软件确认测试

孟九

产品测试部

软件确认测试

秦十

产品测试部

软件确认测试

2

3

4

5

6

3.2软件确认测试所使用的工具

3.2.1软件确认测试工具

示例：

1.用户验收测试（UAT）工具：

TestRail：管理UAT测试用例与执行进度，支持需求追踪。qTest：协同式测试管理平台，支持