14.软件变更规程.docx

软件变更规程

（模板）

文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：

模板使用声明

本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020中4.3、第5章、第7章～第9章编制。若产品专标另有要求，请自行结合专标要求进行更改。

目录

1.参考资料 4

1.1参考标准 4

1.2参考文件 4

2.概述 4

2.1目的 4

2.2声明 4

3.软件变更规程 4

3.1变更请求 4

3.1.1.问题报告 4

3.1.2.生成变更请求 5

3.2变更请求审核 5

3.3变更实施 5

3.4变更后的回归测试 5

3.5变更后的验收评审及风险管理 5

3.6变更后通知相关方 6

3.7变更记录 6

3.7.1文档存档 6

3.7.2追溯性记录表格 6

3.8变更完成后关闭问题报告并保留记录 6

附录1：变更请求单模板 7

附录2：变更总结报告 9

1.参考资料

1.1参考标准

（以下标准仅为参考，请根据产品自身情况书写）

1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

2.YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

3.GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

4.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

5.GB/T44585.1-2024风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全

6.YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

7.……

1.2参考文件

1.XXX-XXXPEMS软件开发计划/开发生命周期（必写）

2.XXX-XXX软件开发、集成、验证和确认规程（必写）

3.XXX-XXX软件需求分析

4.XXX-XXX软件体系结构设计/体系结构规格说明

5.XXX-XXX软件详细设计/软件单元设计

6.XXX-XXX文件控制程序

7.XXX-XXX软件问题反馈机制

8.XXX-XXX……

2.概述

2.1目的

本文档旨在……

2.2声明

PEMS开发过程中产出的文档均按照《XXX-XXX文件控制程序》进行评审、批准、发布和更改。

开发过程中如有其他情况，将视其对开发过程的重要程度，按照《XXX-XXX设计和开发控制程序》对本文档进行更新。

PEMS开发过程中所有软件、配置项相关的变更均按本文档所规定的流程进行变更。

3.软件变更规程

3.1变更请求

3.1.1.问题报告

开发过程中发现的问题经《XXX-XXX软件问题反馈机制》进行评审并生成问题报告后，

若问题报告中的解决方式设计软件配置项、软件代码设计变更等，应调用《XXX-XXX软件变更规程》进行变更管理。

3.1.2.生成变更请求

根据问题报告，生成变更请求（见附录1），变更请求内容应包含：

（1）变更内容：明确列出需变更的具体内容、技术方案及预期目标。

（2）变更涉及的安全风险及风险管理措施：评估变更可能带来的安全风险，评估变更是否会影响其他已有的风险控制设计如联动警报装置等。

（3）是否涉及软件安全等级变更：根据变更内容判断是否需要调整软件安全等级。

（4）是否涉及未知来源软件：确认变更是否引入了未知来源的软件。

（5）是否涉及配置项更改：评估变更是否影响软件配置项。

（6）其他：记录与变更相关的其他信息。

3.2变更请求审核

变更请求应由XX、XX、XX部门或XX负责人审核。（如由质量管理部、技术部、安全部联合审核。）

审核内容应包含：

（1）变更的必要性、技术可行性；

（2）安全风险评估的充分性；

（3）是否符合法规及标准（如GB9706.1-2020、YY/T0664-2020、产品专标等）。批准变更：签发《XXX-XXX变更请求单》，明确实施部门及时间。

驳回：退回并说明理由，记录在《XXX-XXX变更请求单》，并在相应的《XXX-XXX问题报告》中记录处理结果后关闭该问题反馈流程。

3.3变更实施

变更实施部门收到已签发的《XXX-XXX变更请求单》后指定负责人及实施团