04.可用性验证报告或可用性形成性测试报告.docx

可用性验证报告/

可用性形成性测试报告

（模板）

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模板使用声明

本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。

目录

1.医疗器械 4

2.测试环境 4

3.人员配备 4

4.参试人员 4

5.使用情景 5

5.1.经常的使用情景 5

5.2.合理可预见的最坏情况下的使用情景 5

6.测试工具 6

7.测试方法 6

8.培训 6

9.测试任务 6

10.问卷调查 9

11.访谈 12

12.测试结果分析 14

12.1.观测数据汇总 14

12.2.访谈数据汇总 18

12.3.测试计划偏离 21

13.评价准则 21

14.验证/形成性测试总结 21

15.意见反馈 21

附录：可用性验证/形成性测试原始记录表格 22

1.医疗器械

产品名称：……。

型号：……。

2.测试环境

测试场景1：阐述验证测试的场景（医院、家庭、模拟医院的实验室、模拟家庭环境的实验室、模拟医院手术室实验室等场景）。

测试场景2：若产品适用多个场景，且各场景之间的操作有较大差别，应进行多个场景的模拟测试。如普通手术室、野外、救护车等。

3.人员配备

工作人员名单：

姓名

隶属部门

验证测试中所担任的角色

负责内容

观察员

记录测试过程中参试人员的行为流畅度及精神状态

评价员

对总体测试数据进行评价

4.参试人员

根据《可用性规范》中2.1.2.4预期用户、3.6.1用户组定义招募参试人员并分组完成《可用性规范》3.6.6可用性目标和设计考虑因素中的可用性目标，由观察员记录测试过程中参试人员的行为流畅度及精神状态，评价员对总体测试数据进行评价。验证测试每个用户组5～8人。

参试人员名单：

用户组

序号

性别

年龄

学历

专业

身份

家用组

（共X人）

1

男

66

初中

无

退休工人

2

3

4

5

6

7

医护组

（共X人）

8

男

58

博士

临床医学

主治医师

9

女

28

本科

护理

护士

10

11

12

13

消毒、灭菌

组

（共X人）

14

15

16

17

5.使用情景

5.1.经常的使用情景

a）……

b）……

c）……示例：

a）在床头柜里找出温度计;

b）从器械上移开防护盖;

c）将温度计放入测量部位。

5.2.合理可预见的最坏情况下的使用情景

a）……

b）……

c）……示例：

下列最坏情况下的使用情景为“患者＝用户”时的确认提供基础:

a）在床上进行直肠式测量：

——用户/患者＝成年人;

——高烧40.5℃,出汗,倦睡;

——穿着睡袍;

——独自在家中卧室;

——躺在床上;

——矫正眼镜在伸手可及的范围以外;

——低环境照明(床边小的40W灯);

——电视开着,音量很大;

——开始测量；

——被电话铃声打断(分散注意力,掩盖可听的信息信号)；——等待测量完成的信息信号；

——从测量部位移开温度计;

——清洁温度计;

——读取结果；

——断开;

——再次清洁;

——盖上防护盖;

——将温度计放回床头柜里；

b）在床外使用：

——患者即用户;

不考虑(不考虑最坏情况下的使用情景)。

c）在床上使用：

——患者即用户;

不考虑(不考虑最坏情况下的使用情景)。

d）在床外使用：

——患者不是用户;

不考虑(不考虑最坏情况下的使用情景)。

e）在床外使用：

——患者是孩子用户;

——有害的测量情况(时间、部位等):

——孩子自己测量,测试过程中取出温度计进行查看(使用说明书中所不允许的),10s后将器械放回原处继续测量。

6.测试工具

测试工具：……

7.测试方法

阐述测试方法、步骤、流程。

8.培训

根据《可用性规范》中2.1.2.6培训所述内容对参试人员进行培训。

9.测试任务

分组完成《可用性规范》3.6.6可用性目标和设计考虑因素中的可用性目标，由观察员记录测试过程中参试人员的行为流畅度及精神状态，评价员对总体测试数据进行评价。参试过程中，参试人员与其对应观察员各有一份测试任务表，参试人员在测试过程中填写自己的表格，观察员填写参试人员参试表现并在对应任务栏填写所观察到的状态。测试完成后应及时给参试人员发放调查问卷以获得最准确的产品使用反馈。

参试人员应采用手写的方式对测试任务表进行填写，并在