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》》通用名：艾伏尼布片
》》注册规格：0.25g
》》适应症：适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢
酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者
》》用法用量：推荐剂量为500mg，每日一次口服
》》全球首个上市国家及时间：美国，2018.7
》》中国上市时间：2022.1》》参照药选择理由：
》》大陆地区同通用名药品的上市情况：无①目录内唯一治疗急性髓系白血病的靶向药物
②作为泛靶点药物，指南推荐维奈克拉联合阿扎
胞苷可用于IDH1突变的R/RAML患者
》》参照药建议：维奈克拉片（与阿扎胞苷联用）③临床应用广泛;;
≥3级治疗相关不良事件1*;
艾伏尼布片单药治疗R/RAML患者
血小板和中性粒细胞计数恢复;
艾伏尼布片可实现快速持续缓解，延长生存至18.8个月，中国人群结果与全球数据基本一致;
技术审评报告*;;
?艾伏尼布片为口服用药，且为固定剂量（一日一次，一次两片），提升了患者用药便捷性和依从性
?艾伏尼布片能减少患者对输血的依赖，感染发生率低，提升患者生活质量，降低医疗资源使用2,3
*截至申报日
IDH1:异柠檬酸脱氢酶-1;R/R:复发/难治;AML：急性髓系白血病
1.Okoye-OkaforUC,etalNatChemBiol.2015.11(11):878-886;2.PollyeaDA.ASCO2018.Abstract7000;
3.SunMY.BloodScience6(3):pe00196;
艾伏尼布片是IDH1突变的R/RAML患者唯一可用的精准靶向疗法，适应症患者人群小，对医保基金影响有限可控。
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