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疾病的基本情况;
该产品于2024年01?23?获批,自上市后按照中国药物警戒相关法规制定产品上市后风险管理计划,开展风险评估与控制。由于本品未开始销售,因此未收集到上市后不良反应记录。
同化学名氨氯地平在美国FDA、欧盟、日本等海外国家(地区)及中国近5年内未见任何安全性警告、黑框警告、撤市信息的发布
计算机检索维普、万方、中国医院数字图书馆,及查阅近5年内监管机构发布的警?信息,未发现本品或本品活性成份“苯磺酸氨氯地平”相关的警?信息,苯磺酸氨氯地平口服溶液剂未出现SAE。;
研究结论:在空腹和餐后给药条件下,苯磺酸氨氯地平干混悬剂(0.75g:5mg)苯磺酸氨氯地平片
(5mg/片,商品名:络活喜?)在健康成年人群中吸收速度和程度相当,具有生物等效性。;;;;;
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