甲磺酸瑞厄替尼片-临床药品解读.pptx

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结构创新，拥有多项专利，兼具有效性、安全性和给药便捷性;

?通用名：甲磺酸瑞厄替尼片

?注册规格：100mg

?用法用量：本品推荐剂量为200mg，每天一次口服使用，直至出现疾病进展或无法耐受的毒性

?中国大陆首次上市时间：2024年6月11日

?目前大陆地区通用名药品上市情况：独家创新药

?全球首个上市国家/地区及上市时间：2024年6月，中国

?是否为OTC药品：否

?适应症：既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗

?参照药建议：奥希替尼

参考信息：瑞厄替尼产品说明书;

?疾病的基本情况：肺癌是全球对人类健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一，在中国位居癌症首位。据国家癌症中心（NCC）公布的2022年中国癌症发病率与死亡率数据显示，2022年中国约有106.06万新发肺癌患者，73万死亡，且发病率和死亡率有逐年上升趋势1。NSCLC约占所有肺癌的85%，其中超过40%的中国患者携带EGFR突变2。当前EGFR驱动基因阳性的NSCLC主要的治疗方案是EGFR-TKI。相较于第一/二代EGFR-TKI，第三代EGFR-TKI除对敏感突变有效外，对EGFR野生型抑制活性低，选择性高，并且对第一/二代EGFR-TKI最常见的T790M继发耐药突变有效3。

?未满足的治疗需求：改善无进展生存期（PFS）与总生存期（OS），基于安全性特征为不同患者提供差异化的治疗选择。

参考信息：

1.JNatlCancerCent.2024,4(1):pages47-53.

2.ZhonghuaZhongLiuZaZhi.2024Mar23;46(3):221-231.

3.FrontPharmacol.2021Apr27;12:665253.;

不良反应：

?未发生非预期的不良反应，主要为EGFR-TKI类药物常见的不良反应。

?瑞厄替尼最常见的不良反应包括腹泻、血肌酸磷酸激酶升高、白细胞计数降低、转氨酶升高等，多数为1-2级，仅4.8%的患者发生了严重不良反应，总体耐受性良好。

?QT间期延长（6.3%）、心肌收缩力改变（0.2%）、眼部疾病（2.1%）等第三代EGFR-TKI关注的重要不良反应发生率均较低，无间质性肺病发生。

剂量调整：

?无需因为患者的年龄、体重、性别和吸烟状态对剂量进行调整，轻度肝功能损害、轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。

参考信息：瑞厄替尼产品说明书;

主要

不良反应类型;

二线治疗：瑞厄替尼与奥希替尼疗效比较

（非头对头数据）;

瑞厄替尼一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者：

?中位无进展生存期为19.3个月，数值上优于同类药品奥希替尼。

?一线适应症已于2023年申请上市，预计2024年12月获批上市。;

奥希替尼

CYP3A4/5

活性成分

选择性差

（对野生型

有效）;

?美国加利福尼亚大学Sai-HongIgnatiusOu教授在国际权威期刊《胸部肿瘤学杂志（JournalofThoracicOncology）》上发表了一篇社论，对亚洲已上市或在研的第三代EGFR-TKI的疗效与安全性进行了对比总结。

?Ou教授在文中评价：SH-1028（瑞厄替尼）兼具了临床有效性、安全性和每天一次口服的给药便捷性。;

04.医保管理难度

?瑞厄替尼适应症表述明确，主要治疗适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。?群界定清晰、路径明确、精准靶向治疗，无滥用风险，不造成临床管理难度等问题。医保经办管理机构无需进行特殊管理。;