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GCP基础知识考核试题

一、选择题每（题3分，共90分）

1.为保证药物临床试验过程规范，数和结果的科学、真实、可靠，保护受试

者的权益和安全，根,制定本规范。

A.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民

共和国药品管理法实施条例》正（确答案）

B.《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《中华人民共和国

药品管理法实施条例》

C.《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》《中华人

民共和国药品管理法实施条例》

D.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物非临

床研究质量管理规范》

2.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括

A.方案设计、组织、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

B.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结

C.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告正（确答案）

D.方案设计、组织实施、稽查、监查、记录、分析、总结和报告

3.试验方案在获得同意后方可执行。

A.临床试验机构

B.伦理委员会正（确答案）

C.伦理委员会和临床试验机构

D.伦理委员会和主要研究者

4.临床试验的实施应当遵守o

A.相关法律法规

B.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

C.临床试验用药品生产质量管理相关要求

D.利益冲突回避原则正（确答案）

5.若试验方案中明确说明受试者或者其监护人无法在试验前

签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问

题以及法律法规。

A.文盲

B.紧急情况下正（确答案）

C.无行为能力

D.限制行为能力

6.伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流

程，并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括o

A.审查的临床试验文件名称（含版本号）和日期

B.审查的文件含（版本号）和日期

C.审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期正（确答案）

D.审查的临床试验名称、文件（含版本号）

7.对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用的程序。

A.快速审查

B.快速审查并同意正（确答案）

C.备案制

D.审查上会

8.试验应当按照试验方案的要求实施_______。若意外或者

因严重不良事件等情况紧急时，研究者应当向申办者书面说明原因。

A.盲法、揭盲、破盲、揭盲正（确答案）

B.盲法、破盲、破盲、揭盲

C.盲法、揭盲、揭盲、揭盲

D.盲法、揭盲、破盲、破盲

9.受试者或者其监于人应当得到已签署姓名和日期的和其他

提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本，和其他提供给受

试者的书面资料的修订文本。

A.知情同意书

B.受试者日记卡

C.知情同意书原件或者副本正（确答案）

D.方案

10.受试者为的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者

为的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人

代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关

信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明