通络明目胶囊-药品临床应用解读.pptx

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【通用名】通络明目胶囊

【注册规格】0.4g/粒（相当于饮片2.21g）

【注册类别】国家1.1类中成药

【功能主治】化瘀通络，益气养阴，止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力，舌质淡，或舌暗红少津，或有瘀斑瘀点，脉细，或脉细数，或脉涩。

【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。疗程12周。

【中国大陆首次上市时间】2023年10月19日

【目前大陆地区同通用名药品的上市情况】无

【全球首个上市国家/地区】中国

【是否OTC】否;证型空白：填补糖尿病视网膜病变“气阴两虚、血瘀络阻”证型的空白，该证型人群最多，占比40.5%3

治疗局限：糖尿病视网膜病变口服西药匮乏，部分药物副反应严重4；局部用药长期使用易造成不良反应5;

Ⅲ期临床研究1：多中心、随机、双盲双模拟、羟苯磺酸钙平行对照临床试验，入组受试者416例（观察组312例，对照组104例），观察12周

结果显示：通络明目胶囊安全性显著优于羟苯磺酸钙，羟苯磺酸钙组发生不良反应3.9%，通络明目组无不良反应发生;试验设计：多中心、随机、双盲双模拟、羟苯磺酸钙平行对照临床试验，入组416例（观察组312例，对照组104例），观察12周

试验结果：总有效率：治疗糖尿病视网膜病变综合疗效总有效率高于对照组16.9%，显著优于羟苯磺酸钙（P0.01）

眼底改变疗效高于对照组14%，优于羟苯磺酸钙（P0.05）

矫正视力疗效高于对照组17.7%，显著优于羟苯磺酸钙（P0.01）

减少点片状出血，显著优于羟苯磺酸钙（P0.01）

目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力症状改善，优于羟苯磺酸钙（P0.05）;背景：由于本品刚上市，无同类中成药直接疗效比较，

结果：在Ⅲ期临床研究中，本品在综合疗效的显效率上显著优于双丹明目（21.9%VS.11.7%）;中医临床实践

收集2005～2018年住院糖尿病视网膜病变患者有效病案分析其中医证候，血瘀络阻、气阴两虚证占比49.48%。

临床与统计评价

本品有效性和安全性的统计分析方法合理，分析数据集划分原则符合一般统计学要求。审评复核结果与申请人结果一致。结果可以说明本品对于中度非增殖性糖尿病视网膜病变点片状出血的有效性。;

[1]常丽萍，马静，马坤，贾振华，魏聪．络病理论指导糖尿病性视网膜病变理论探析[J/OL]．中国实验方剂学杂志，/10.13422/ki.syfjx

4.2创新性;弥补目录短板—糖尿病视网膜病变属于“久病入络”范畴，本品是唯一以络病理论为指导研发的创新中药

填补市场空白—适用“气阴两虚、血瘀络阻”证糖尿病视网膜病变患者，该证型人群最多，占比40.5%2;