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研究报告

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2025年度药品经营质量风险评估实施报告

一、引言

1.1.背景介绍

(1)近年来，随着我国医药产业的快速发展，药品经营企业数量逐年增加，药品流通市场日益繁荣。然而，在药品经营过程中，由于监管不到位、企业自律意识不强等原因，药品质量问题时有发生，严重威胁人民群众的生命健康安全。为加强药品经营质量管理，保障人民群众用药安全，国家相关部门高度重视，出台了一系列政策法规，推动药品经营质量风险评估工作的开展。

(2)药品经营质量风险评估是药品监管工作的重要组成部分，旨在通过科学的风险评估方法，对药品经营过程中可能存在的风险进行识别、评估和控制，从而提高药品经营质量管理水平。2025年度药品经营质量风险评估的实施，将进一步推动药品经营企业建立健全质量管理体系，提升药品经营企业的风险管理能力，保障药品质量安全。

(3)本次评估工作紧密结合我国药品经营市场实际情况，充分考虑了药品经营企业的特点，通过建立完善的风险评估指标体系，对药品经营企业进行全面的风险评估。评估结果将为企业提供改进药品经营质量管理的机会，为监管部门提供监管依据，为政府部门制定相关政策提供参考，从而推动我国药品经营市场的健康发展。

2.2.目的与意义

(1)开展2025年度药品经营质量风险评估，旨在通过系统性的风险评估工作，深入挖掘药品经营过程中潜在的质量风险，为相关企业和监管部门提供全面、准确的风险信息。这一举措有助于提升药品经营企业的风险管理意识，促使企业主动加强内部质量管理体系建设，保障药品质量安全。

(2)该评估的实施对于保障公众用药安全具有重要意义。通过识别和评估药品经营环节中的风险，能够及时发现问题并采取有效措施进行防控，降低药品安全事件的发生率，维护人民群众的身体健康和生命安全。

(3)此外，药品经营质量风险评估还有助于推动药品监管政策的完善和监管能力的提升。通过对评估结果的深入分析，可以为监管部门提供政策制定和监管资源分配的科学依据，促进监管工作的规范化和科学化，提高监管效能，营造公平、健康、有序的药品市场环境。

3.3.研究范围与方法

(1)研究范围涵盖全国范围内的药品经营企业，包括药品零售企业、药品批发企业以及药品生产企业。评估对象包括但不限于企业资质、质量管理组织架构、人员资质、设施设备、质量管理体系、药品采购、储存、配送、销售及售后服务等各个环节。

(2)在研究方法上，本次评估将采用以下几种方式：首先，收集并整理相关法律法规、行业标准、地方政策等资料，为评估提供政策依据。其次，通过问卷调查、现场检查、数据分析等方法，对药品经营企业的质量管理体系进行全面评估。最后，结合风险评估模型，对评估结果进行分析和总结。

(3)评估过程中，将重点关注以下几个方面：一是企业质量管理体系的有效性；二是药品经营过程中的关键环节控制；三是企业对药品质量风险的识别、评估和应对能力；四是企业内部质量管理的持续改进。通过综合评估，为药品经营企业提供改进方向，为监管部门提供监管依据，为政府部门制定相关政策提供参考。

二、政策法规与标准规范

1.1.国家相关法律法规

(1)国家层面，针对药品经营质量管理的法律法规体系已较为完善。其中，《中华人民共和国药品管理法》作为药品管理的基本法律，明确了药品经营企业的法律地位、经营行为规范和法律责任。该法对药品经营企业的资质要求、药品质量管理、药品经营行为、药品不良反应监测等方面做出了明确规定。

(2)在此基础上，国家还制定了一系列配套法规和规章，如《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范实施细则》等，对药品经营企业的质量管理体系提出了具体要求。这些法规和规章涵盖了药品经营企业的资质认定、质量管理组织架构、人员资质、设施设备、药品采购、储存、配送、销售及售后服务等各个环节。

(3)此外，针对特定类型的药品经营企业，国家还出台了专门的管理办法，如《药品零售企业质量管理规范》、《药品批发企业质量管理规范》等。这些法规和规章对药品零售企业、药品批发企业的经营行为、质量管理等方面进行了细化规定，旨在加强药品经营企业的监管，保障药品质量安全。同时，国家还通过修订和废止相关法律法规，不断完善药品经营质量管理法规体系。

2.2.行业标准与规范

(1)行业标准与规范在药品经营质量管理中起着至关重要的作用。中国药品监督管理部门制定了一系列行业标准，如《药品经营质量管理规范》（GSP）和《药品经营质量管理规范实施细则》，这些标准详细规定了药品经营企业在药品采购、储存、销售、运输、售后服务等各个环节的质量管理要求。

(2)这些标准不仅对药品经营企业的硬件设施、软件管理提出了具体要求，还涉及到了人员培训、文件记录、质量控制、风险管理等多个方面。例如，GSP要求药品经营企业必须建立完善的质