氟替美维吸入粉雾剂-药品临床应用解读.pptx

氟替美维吸入粉雾剂

目录药品基本信息01安全性02有效性03创新性04公平性05

01药品基本信息3IsmailaAS.AdvTher.2022;39(9):3957-3978.中国慢阻肺患者使用氟替美维对比布地格福的成本效果分析报告通用名氟替美维吸入粉雾剂注册规格每泡含糠酸氟替卡松100μg、乌美溴铵62.5μg（按C??H??NO?计）与三苯乙酸维兰特罗25μg（按C??H??Cl?NO?计），递送剂量为糠酸氟替卡松92μg、乌美溴铵55μg（按C??H??NO?计）与三苯乙酸维兰特罗22μg（按C??H??Cl?NO?计）。用法用量本品仅用于经口吸入。吸入后，患者应用清水漱口，但不要将水咽下，以减少口咽部念珠菌病的风险。本品应在每天同一时间使用，每日一次，每次一吸。每日使用本品不要超过1次。中国大陆首次上市时间2019年11月全球首个上市国家/地区及上市时间美国，2017年9月目前大陆地区同通用名药品的上市情况无是否为OTC药品否适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，每日一次使用。限中重度慢性阻塞性肺病。目前医保限制适应症目前同类药品医保支付范围均与说明书适应症一致，只有本品尚不一致。本次申请去除医保限制，按说明书支付。参照药品建议：布地格福吸入气雾剂理由：与本品适应症相同，参照药品医保支付范围与适应症一致。与参照药品或已上市的同治疗领域药品（布地格福）相比的优势和不足：本品显著改善肺功能，显著降低急性加重发生风险1。本品具有绝对药物经济学优势2，即QALY更高，治疗总成本更低。

01疾病介绍4疾病的基本情况临床未满足的需求中国≥20岁成人慢性阻塞性肺病（慢阻肺病）患病率为8.6%，估算我国慢阻肺病患病人数接近1亿1；年发病患者总数约为397万2。其中轻度患者占比约为10%3，轻度患者也存在急性加重风险4。国内外权威指南均推荐三联治疗用于慢阻肺病治疗5,6。本品是慢阻肺病三联药物中改善肺功能的最优选择，并且显著降低急性加重发生风险7。将轻度慢阻肺病纳入本品医保支付范围，使轻度患者能够使用疗效更好的药物，更有助于改善肺功能和控制急性加重风险。WangCetal.Lancet.2018;391,10131:1706-1717.YinP.etal.FrontPublicHealth.2022;10:859499YangT,etal.RespiratoryResearch2022,23(1):106JonesP.W.,etal.ATS2024SessionA48:P141.5.GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease(GOLD).Availablefrom:/6.中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组，等.中华结核和呼吸杂志2021,44(3):170-205.7.IsmailaAS.AdvTher.2022;39(9):3957-3978.

02安全性5说明书收载的安全性信息说明书中最常见不良反应是鼻咽炎（7%）、头痛（5%）和上呼吸道感染（2%）1。国内外不良反应发生情况目前已上市国家尚无任何安全性警告、黑框警告及因安全性问题撤市信息。临床试验中安全性方面优势相比ICS/LABA两联制剂（布地奈德福莫特罗）不良反应发生率相当2。1.氟替美维吸入粉雾剂说明书。2.PanettieriRAetal.InternationalJournalofChronicObstructivePulmonaryDisease2022:172043–2052

国内外权威指南均推荐三联治疗用于慢阻肺病治疗03有效性-1/22021年版中国慢阻肺病指南22024版慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD)1ICS/LABA/LAMA作为稳定期初始治疗推荐之一ICS/LABA不再单独作为慢阻肺病治疗药物推荐；如有ICS使用指征，因ICS/LABA/LAMA治疗被证明优于ICS/LABA，可优先选用ICS/LABA/LAMA治疗ICS/LABA/LAMA能够降低病死率，达成慢阻肺病长期管理目标6ICS/LABA/LAMA作为稳定期初始治疗推荐之一ICS/LABA/LAMA可以降低慢阻肺病患者的急性加重风险，改善症状，降低全因死亡率国家药品审批中心《技术审批报告》中关于本药品有效性的描述经风险效益评估，支持本品进口用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。1.GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease(GOLD).Availablefrom:/2.