02.医疗器械可用性规范.docx

可用性规范（模板）

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本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。

目录

1.医疗器械 4

2.对可用性规范的输入 4

2.1预期用途规范 4

2.1.1描述 4

2.1.2医疗器械应用规范摘要 4

2.1.2.1医学用途 4

2.1.2.2患者群体 4

2.1.2.3被应用的或与之交互的人体部位或组织类型 5

2.1.2.4预期用户 5

2.1.2.5应用 6

2.1.2.6工作原理 7

2.1.2.7培训 7

2.2基本操作功能 7

2.2.1经常使用的功能 7

2.2.2与安全有关的功能 8

2.3风险分析 8

2.3.1有可能出错的事项 8

2.3.2识别与可用性有关的安全特征 9

2.3.3识别与可用性有关的已知的或可预见的危险（源） 10

2.3.4任务要求 11

2.3.5用户接口构思的初始评审 11

3.可用性规范 12

3.1与基本操作功能有关的使用情景 12

3.1.1.经常的使用情景 12

3.1.2.合理可预见的最坏情况下的使用情景 13

3.2和基本操作功能有关的用户动作 14

3.3基本操作功能的用户接口要求 14

3.4对于那些时常出现的或与安全有关的使用情景的用户接口要求 16

3.5关于确定基本操作功能是否易于被用户识别的要求 16

3.6可用性目标 17

3.6.1用户组定义 17

3.6.2操作类别 17

3.6.3基本操作 18

3.6.4维护 18

3.6.5标识、使用说明书的理解 19

3.6.6可用性目标和设计考虑因素 19

1.医疗器械

产品名称：……。

型号：……。

2.对可用性规范的输入

本章节内容基于《YY/T1474-2016附录H可用性规范样本和其输入》编制。若本章节有所疏漏，请自行查阅标准《YY/T1474-2016附录H可用性规范样本和其输入》相关内容进行补充。

2.1预期用途规范

2.1.1描述

描述医疗器械的预期用途。

示例：电子温度计,当其检出一个已达到稳定的读数时,给出可听到的信息信号。

2.1.2医疗器械应用规范摘要

2.1.2.1医学用途

描述医疗器械的医学用途。

a）用途1……

b）用途2……

c）对应医疗病症……。

示例：

a）在口腔或直肠中测量人体温度,不用于过低体温(即适于体温30℃)；

b）一种或多种状况或疾病的筛查、监视、治疗或诊断:

——发热(不必识别起源);

——低体温。

2.1.2.2患者群体

a）年龄:……；

b）体重:……;

c）健康:……;

d）国籍:……;

e）患者状态:

——患者是用户:……;

——患者不是用户:……。

示例：

a）年龄:从新生儿到老人；

b）体重:2.5kg;

c）健康:不相关;

d）国籍:多种;

e）患者状态:

——患者是用户:专心并在智力上胜任;

——患者不是用户:不相关,除非患者是焦虑不安的。

2.1.2.3被应用的或与之交互的人体部位或组织类型

a）测量部位：

——部位1……；

——部位2……。

b）状况：……。

示例：

a）测量部位：

——口腔；

——直肠。

b）状况：腔口内和腔口周围无损伤的皮肤。

2.1.2.4预期用户

a）教育：

——最低限度：学历、专业水平……；

——最高限度：……。

b）知识：

——最低限度：

——阅读水平……；

——专业水平……；

——知识储备……；

——最高限度：……。

c）语言理解：

——语言文字；

d）经验：

——最低限度：

——培训经验……；

——某些特定群体所需经验……；

——其他：……;

——最高限度：……。

e）容许的损伤：

——身体损伤程度……；

示例：

a）教育：

——最低限度：至少11岁且有5年强化的阅读经验(学校)；

——没有最高限度。

b）知识：

——最低限度：

——能读懂用Arial字体书写的“阿拉伯”数字；

——能区分口腔、鼻子、耳朵、直肠；

——理解卫生学；

——没有最高限度。

c）语言理解：

——型号No.5GW的数字显示电子温度计销售计划中所规定的语