英克司兰钠注射液-药品临床应用解读.pptx

英克司兰钠注射液

2创新性优势?创新程度属高自评点数药品（新机制靶点、治疗手段更优、循证证据充分）?独特siRNA机制：不影响基因序列，精准靶向，源头阻断PCSK9蛋白合成，超长药效?与PCSK9单抗属不同种类药物，作用机制不同，有独特PK/PD特性1基本信息?中国血脂管理面临严重挑战，当前降脂治疗存在长期依从性差、单抗长期使用可产生抗药性的极大未满足需求?英克司兰是全球首个且唯一的siRNA超长效降脂药物，半年注射一针*?参照品建议：无4有效性优势?强效持久降低LDL-C，长期达标率达80%，亚洲人群降幅高于PCSK9单抗?长效平稳控制LDL-C，显著降低25%MACE风险***3安全性优势?坚实临床证据及长期广泛使用证实长期安全性良好，特殊人群**无需调整剂量?相较于PCSK9单抗，不良反应种类更少，无血糖及糖化水平的影响5公平性优势?获国内外权威指南/共识一致推荐?弥补目录内短效针剂依从性差，达标率低的短板*首次给药后，在3个月时再次给药，然后每6个月给药一次**特殊人群包括老年、肾功能不全及轻中度肝功能不全患者***探索性终点分析目录

通用名称英克司兰钠注射液（乐可为?)注册规格针剂，1.5ml:284mg（按英克司兰计）推荐用法用量单次皮下注射284mg本品，首次给药后，在3个月时再次给药，然后每6个月给药一次只有在第一季度首次接受治疗的患者，才有可能在当年接受第三针治疗，预计2025年会用到第三针的患者只占英克司兰用药总人数的比例不到10%*1.英克司兰是全球首个且唯一的siRNA药物，药学共识将siRNA降脂药物与PCSK9单抗进行区隔，与单抗类药物的作用机制存在显著差异，属不同种类药物2.目录内同治疗领域无同作用机制药物3.我国及全球多项注册研究对照药物均为安慰剂对照 区同通用名药品独家药品，化合物专利保护至2033年12月 支付限制建议考虑临床实际使用和目录管理的一致性，建议支付限制与说明书适应症一致的上市情况目前大陆地作为饮食的辅助疗法用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗：在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药；或在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药全球首个且唯一siRNA超长效降脂药物，强效持久平稳控制血脂参照药品建议：无1.英克司兰钠注射液基本信息 中国大陆首次上市时间2023年8月22日，递交9个月即获CDE批准*根据说明书，英克司兰晚于原计划给药时间3个月内不属于中断用药，可根据患者的原给药计划继续给药。通过穷举法，英克司兰在首年（2025年自然年）共有108种用药时间可能性，其中仅有10种用药可能性满足首年接受第三针治疗。基本信息说明书适应症

1.中国血脂管理面临严重挑战，当前降脂治疗存在极大未满需求中国血脂管理面临严重挑战1-4： ?ASCVD是我国城乡居民首要死因，占居民总死亡比例25%。中国ASCVD患者疾病复发风险和次均住院费用高，疾病负担重?《中国血脂管理指南（2023年）》提出“更低的LDL-C水平，更长更平稳的降脂达标”的血脂治疗目标。当前中国ASCVD患者降脂治疗手段丰富，但LDL-C达标率仅为26.6%，血脂管理挑战严峻当前降脂治疗存在极大未满需求： ?长期降脂治疗依从性差：PCSK9单抗类药物长期依从性仅为10%~20%5-8，影响药物治疗效果，增加ASCVD患者临床和经济负担?抗药性可影响长期疗效：PCSK9单抗类药物常见免疫原性，长期使用可产生抗药性9-10，影响药效长期治疗持续性差增加患者临床和经济负担血脂波动大15LDL-C波动性是心血管事件的独立危险因素，每增加1个标准差波动会增加MACE风险10%~23%长期达标率低11PCSK9单抗6个月中断率高达86.1%，LDL-C达标率仅为24.4%~43.9%心血管风险增加16降脂治疗用药依从性高*可显著降低AMI患者39%的1年内心血管事件风险PCSK9单抗用药依从性越差，年治疗费用更多，经济负担越重长期持续暴露于高LDL-C水平下会导致心