枳实总黄酮片-药品临床应用解读.pptx

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01药品基本信息

02安全性

03有效性

04创新性

05公平性;

通用名;

枳实总黄酮片弥补需求

减少停药后复发，降低医疗

资源占用

枳实总黄酮片停药后4周，复发率比多潘立酮下降47.16%4。;

与安慰剂没有统计学差异（P=0.4843）1

较多潘立酮组低14.31%（P=0.0001）2

在枳实总黄酮片732例临床研究中，观察到＞1例的不良事件主要有：粪便异常（2例）、吸收不良（2例）、血胆红素升高（5例）；所有的不良反应均为轻度。

无新发安全性信号及黑框警告3。

1.奥兰替枳实总黄酮片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验总结报告.

2.奥兰替枳实总黄酮片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、阳性药对照Ⅲ期临床试验总结报告.

3.奥兰替?枳实总黄酮片说明书;

与多潘立酮比较，四项症状全部消失率提高16.66%（P0.0001）2。

与安慰剂比较，四项症状消失率提高21.21%（P0.0001）1。;

停药4周后，枳实总黄酮片复发率比多潘立酮降低51.86%（32.35%vs84.21%,P0.001）1。

停药4周后，枳实总黄酮片复发率比安慰剂降低47.16%（36.17%VS83.33%，P0.05）2。;

III期研究显示：枳实总黄酮片对于西医四项症状，餐后饱胀感、早饱、上腹灼烧、上腹疼痛均有疗效2。

IIa期证候探索性临床试验：服用4周，改善肝胃不和、脾胃湿热、饮食停滞各中医证候的疗效，且三种证候保持了一致的获益趋势1。

?枳实总黄酮片对多种证型有效，体现多靶点优势

?枳实总黄酮片可以促进P物质（SP）、胃动素（MTL）3的表达。

?调节胃及脊髓中5-羟色胺（5-HT）的表达4，抑制肾上腺指数5、降低下丘脑促肾上腺皮质激素释放激素mRNA（CRFmRNA）表达水平4

1.奥兰替枳实总黄酮片治疗功能性消化不良（肝胃不和、脾胃湿热、饮食停滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究总结报告

2.奥兰替枳实总黄酮片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心??随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验总结报告.

3.黄爱华,迟玉广,曾元儿,等.枳实黄酮对功能性消化不良大鼠胃肠动力的影响[J].中药新药与临床理,2012,23(6):612-615.DOI:10.3969/j.issn.1003-9783.2012.06.005.;

IIIa期安慰剂对照临床研究，枳实总黄酮片治

疗组餐后2小时胃排空率较给药前提高9.5%（P0.0001），且与安慰组形成显著性差异（P=0.0207）1。

IIIb期多潘立酮对照临床研究，枳实总黄酮片治疗组餐后2小时胃排空率较给药前提高7.58%（P0.0001），数值上优于多潘立酮2。;;

减轻医保负担

?减少复发，延长患者的获益时间，减少进一步的医保支出。

?对于多种证型有效，减少因药物不对证，而带来的治疗成本增加。;