注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂-药品临床应用解读.pptx

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(简称：rhTNK-tPA)

目录01药品基本信息rhTNK-tPA是中国首个获批脑梗适应症的第三代特异性溶栓药02有效性III期注册临床研究显示：使用rhTNK-tPA高达62%脑卒中患者完全恢复正常工作和生活03安全性III期注册临床研究显示：表现出良好的安全性，不良反应发生率低04创新性rhTNK-tPA通过基因工程在rt-PA的基础上进行改造，半衰期更长、特异性更强、抗PAI-1更强05公平性rhTNK-tPA显著降低脑卒中患者的死亡率和致残率，提升公共健康水平，减轻社会医疗负担缩略语：rhTNK-tPA，注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂；PAI-1，纤溶酶原激活剂抑制剂1

通用名注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(简称rhTNK-tPA)注册规格1.0X107IU/16mg/支注册分类治疗用生物制品适应症1.用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗（现医保适应症）2.用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗（本次拟新增）用法用量1.本品应当由具有溶栓治疗经验的医师开具处方。用于ST段抬高型急性心肌梗死的溶栓治疗时，应当在发病6小时以内尽早开始给予本品治疗，单次给药16mg。2.用于急性缺血性卒中的溶栓治疗时，应当在发病4.5小时以内尽早开始按推荐剂量0.25mg/kg体重（最大剂量为25mg）给予本品治疗。按照剂量表指导剂量，单次静脉推注给药，在5-10秒完成注射。上市许可持有人石药集团明复乐药业（广州）有限公司中国大陆首次上市时间2015年1月目前大陆地区同通用名药品上市情况独家是否OTC否参照药物注射用阿替普酶（简称rt-PA）参照药物选择理由1、作用机制相同：均为特异性纤溶酶原激活剂2、适应症重合度最高：均获批急性心肌梗死、急性缺血性卒中适应症，且均纳入医保3、指南/共识推荐：均为急性缺血性卒中静脉溶栓推荐治疗方案（I级推荐、A级证据）4、临床应用最广泛：目前rt-PA为主流溶栓药物，市场份额占比最大 基息注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂申请新增脑梗适应症2信1/本

急性缺血性卒中（AIS），即脑梗，是最常见的卒中类型，占我国新发卒中的69.6%~72.8%1；《中国卒中报告2020》数据显示，2019年中国新发缺血性卒中287万例2；据23年中国脑卒中大会报道，我国卒中中心23年溶栓人数大约为28万人 特点：高发、突发、高致残致死率、高复发风险 发病机制：急性缺血性卒中发病机制复杂，主要包括血管狭窄、血栓形成、栓子栓塞、血流动力学改变、血管炎症及基础疾病等多重因素导致的脑血管阻塞和脑组织缺血坏死 静脉溶栓是目前最主要恢复血流的措施，国内外临床指南均给予了I级推荐、A级证据?现有溶栓药半衰期较短，临床应用时需长时间滴注，增加医疗资源投入?rhTNK-tPA提供了新的治疗选择 神经介入逐步成为急性缺血性卒中血管再通的重要手段，但技术门槛高、获益患者少且治疗费用较高 其他药物治疗无法直接实现血流再通，指南推荐级别相对较低疾病基本情况现有治疗方案及未被满足的需求急性缺血性卒中发病率高、致残率高、死亡率高，疾病负担重1、中华医学会神经病学分会脑血管病学组.(2024).中国急性缺血性卒中诊治指南2023.中华神经科杂志,57(6),[523-559]2、Wangetal.(2022).中国卒中报告2020.中国卒中杂志,17(5)，[433-447]基本信息2/2

TRACE-II研究（迄今为止，最大规模的比较rhTNK-tPA与rt-PA在亚洲AIS人群中使用的临床研究）: 目的：验证发病4.5小时内AIS患者的溶栓治疗中，rhTNK-tPA非劣效于rt-PA 方法：多中心、开放标签、III期、随机对照、非劣效性研究 结果：rhTNK-tPA的主要疗效指标及其他次要疗效指标均呈现更好的疗效趋势 rhTNK-tPA治疗组获得良好功能预后（90天mRS评分0-1分）的受试者比例为62%，rt-PA治疗组为58%主要疗效指标：良好功能预后（mRS评分0-1）62%58%50%