DB3401_T 297-2023 射线装置 风险管理.docx

ICS03.120.01CCSF59

3401

安徽省合肥市地方标准

DB3401/T297—2023

射线装置风险管理

Radiationfacility—Riskmanagement

2023-12-15发布2023-12-15实施

合肥市市场监督管理局发布

DB3401/T297—2023

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4确定风险准则 1

5风险识别 2

6风险分析 2

7风险评价 3

8风险应对 3

9综合剩余风险的可接受性评价 4

10沟通和记录 5

11风险管理评审 5

附录A（资料性）射线装置风险源示例 6

附录B（资料性）风险评价准则示例 20

附录C（资料性）风险评价清单示例 22

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由合肥市经济和信息化局提出并归口。

本文件起草单位：合肥中科离子医学技术装备有限公司、安徽省生态环境厅、安徽省辐射环境监督站、中国科学技术大学附属第一医院离子医学中心（合肥离子医学中心）、中国科学院合肥物质科学研究院。

本文件主要起草人：吴昱城、范然、陆一鸣、顾先宝、高楠、陈文杰、李俊、黄漪、邢以翔、刘璐、丁开忠、陈永华、李柱、张瑒、殷子航。

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1

射线装置风险管理

1范围

本文件规定了射线装置风险管理过程，包括确定风险准则、风险识别、风险分析、风险评价、风险应对、综合剩余风险的可接受评价、沟通和记录、风险管理评审。

本文件适用于X线机、加速器、中子发生器等各类射线装置全生命周期的风险管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T23694风险管理术语

3术语和定义

GB/T23694界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

射线装置radiationfacility

X线机、加速器、中子发生器等能产生预定水平射线的电器设备。

3.2

风险责任人riskowner

具有管理风险的责任和权力的个人或实体。

[来源：GB/T23694-2013，4.5.1.5]

4确定风险准则

4.1风险准则是风险责任人用于评价风险重要程度的标准。风险准则应体现：

a)风险责任人的风险承受度，反映风险责任人的价值观、目标和资源；

b)与风险责任人的风险管理方针一致；

c)如适用，风险责任人可在风险管理开始时编制风险管理计划并包含风险准则；

d)在风险管理过程中持续不断地检查和完善。

4.2射线装置风险管理的风险准则确定时，应考虑：

a)直接或间接反映法律、法规及标准要求或风险责任人应遵循的其它要求；

b)风险等级的划分标准；

c)利益相关方可接受的风险或可容许的风险等级；

d)可能影响结果和目标的不确定因素的性质和类型（包括有形和无形）；

e)相关风险事件发生的可能性、影响程度以及风险的度量方法。

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2

5风险识别

5.1风险识别输入

对射线装置风险源进行识别输入时，应考虑但不限于以下因素：

——技术风险、进度风险、经济风险、法规风险、场所风险等的判据。风险源示例见表A.1；

——相似射线装置的经验、教训及有关数据；

——模拟仿真、样机实验或预测数据；

——专家及使用方意见；

——其它可利用的信息。

5.2风险识别方法

对射线装置风险源进行识别时，风险识别方法包括但不限于：

——生产流程分析方法；

——分解分析方法；

——风险调查方法；

——系统性的团队方法；

——归纳推理方法。

5.3风险识别输出

射线装置风险识别的输出为风险源清单，应为风险发生的可能性及后果严重性分析提供信息输入，包括但不限于风险源名称、风险源编号、所处位置、风险发生条件以及可能导致的后果等项目。

风险责任人应开展风险识别，输出风险源清单，示例见表A.2。

6风险分析

6.1