02.软件需求分析.docx

软件需求分析

（模板）

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模板使用声明

本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020中4.3、第5章、第7章～第9章编制。若产品专标另有要求，请自行结合专标要求进行更改。

目录

1.参考资料 4

1.1参考标准 4

1.2参考文件 4

2.概述 4

2.1目的 4

2.2声明 4

3.软件需求分析 4

3.1功能和性能需求 4

3.2软件系统的输入和输出 5

3.3软件系统和其他系统之间的接口 5

3.4软件驱动的报警、警告和操作者信息 5

3.5信息安全需求 5

3.6由软件实现的用户界面需求 5

3.7数据定义和数据库需求 5

3.8已交付医疗器械软件在一个或多个操作和维护现场的安装和验收需求 5

3.9与操作和维护方面有关的需求 6

3.10与IT-网络方面有关的需求 6

3.11用户维护需求 6

3.12法规要求 6

3.13风险控制措施设计汇总 6

4.现有需求分析评价 6

4.1.现有风险控制措施设计再评价 6

4.2.现有需求再评价 6

5.更新历史记录表 7

1.参考资料

1.1参考标准

（以下标准仅为参考，请根据产品自身情况书写）

1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

2.YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

3.GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

4.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

5.GB/T44585.1-2024风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全

6.YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

7.……

1.2参考文件

1.XXX-XXXPEMS软件开发计划/开发生命周期（必写）

2.XXX-XXX市场调研报告/用户需求调研报告（必写）

3.XXX-XXX……

2.概述

2.1目的

本文档旨在……

2.2声明

PEMS开发过程中产出的文档均按照《XXX-XXX文件控制程序》进行评审、批准、发布和更改。

若开发过程中需对风险控制措施设计、现有软件需求进行增删更改应按《XXX-XXX软件变更规程》规定流程进行设计变更。

3.软件需求分析

3.1～3.13各章节不可删除，章节中的填写的内容可重复或通过引用进行阐述，若有不适用章节，应在章节中阐述不适用理由。3.13为标准要求不可不适用内容。

3.1功能和性能需求

示例包括：

——性能(如软件的目的、时序要求);

——物理特性(如编码语言、平台、操作系统);

——软件运行的计算环境(如硬件、存储容量、处理单元、时区、网络基础设施);——与升级或多种未知来源软件或其他器械版本的兼容性需求。

3.2软件系统的输入和输出

示例包括:

——数据特性(如数字的、字母数字的、格式);——范围;

——约束;——默认值。

3.3软件系统和其他系统之间的接口

……

3.4软件驱动的报警、警告和操作者信息

……

3.5信息安全需求

示例包括:

——与敏感信息泄露有关的需求;

——身份验证;——授权;

——审核跟踪;

——通信的完整性;

——系统信息安全/恶意软件防护。

3.6由软件实现的用户界面需求

示例包括与以下内容有关需求:——对人工操作的支持;

——人机交互;

——对人员的约束;

——需要人员集中注意力的区域；——可用性有关人机接口需求。

3.7数据定义和数据库需求

示例包括:——表单;——匹配;——功能。

3.8已交付医疗器械软件在一个或多个操作和维护现场的安装

和验收需求

……

3.9与操作和维护方面有关的需求

……

3.10与IT-网络方面有关的需求

示例包括:

——已联网的报警、警告和操作者信息;——网络协议;

——网络服务不可用时的处置。

3.11用户维护需求

……

3.12法规要求

……

3.13风险控制措施设计汇总

应将充电指示灯、缺电报警、附件脱落报警、附件未连接报警、超温报警