16.软件发布规程.docx

软件发布规程

（模板）

文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：

模板使用声明

本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020中4.3、第5章、第7章～第9章编制。若产品专标另有要求，请自行结合专标要求进行更改。

目录

1.参考资料 4

1.1参考标准 4

1.2参考文件 4

2.概述 4

2.1目的 4

2.2声明 4

3.软件发布规程 4

3.1确保软件验证的完成 4

3.2将已知的剩余反常形成文件 5

3.3评价已知的剩余反常 5

3.4将所发布的版本形成文件 5

3.5将所发布软件的创建过程形成文件 5

3.6软件归档 5

3.6.1医疗器械软件和配置项 5

3.6.2文档 6

3.6.3存档时间 6

3.7确保所发布软件的可靠交付 6

1.参考资料

1.1参考标准

（以下标准仅为参考，请根据产品自身情况书写）

1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

2.YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

3.GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

4.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

5.GB/T44585.1-2024风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全

6.YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

7.……

1.2参考文件

1.XXX-XXXPEMS软件开发计划/开发生命周期

2.XXX-XXX软件开发、集成、验证和确认规程

3.XXX-XXX软件需求分析

4.XXX-XXX软件体系结构设计/体系结构规格说明

5.XXX-XXX软件详细设计/软件单元设计

6.XXX-XXX软件问题反馈机制

7.XXX-XXX文件控制程序

8.XXX-XXX……

2.概述

2.1目的

本文档旨在……

2.2声明

PEMS开发过程中产出的文档均按照《XXX-XXX文件控制程序》进行评审、批准、发布和更改。

开发过程中如有其他情况，将视其对开发过程的重要程度，按照《XXX-XXX设计和开发控制程序》对本文档进行更新。

PEMS开发过程中所有问题反馈均按本文档所规定的流程进行报送。

3.软件发布规程

在通过验收评审后，应按本规程生成《软件发布档案》。软件发布档案编号：按“XX-XXXXXX-XXX”……编制规则进行编制。

3.1确保软件验证的完成

《软件发布档案》中应写明产品完成确认测试的时间、最终发布时间。

3.2将已知的剩余反常形成文件

《软件发布档案》中应汇总各个阶段测试遗留下来不予处理的所有反常清单。若无遗留反常，则列出空白表格。

3.3评价已知的剩余反常

《软件发布档案》中应有明确结论性语句对剩余反常进行评价。如所有剩余反常经风险评审认定不会促成不可接受的风险。

如无剩余反常，则在空白表格下写出声明语句：经产品各阶段测试及回归性测试未遗留反常情况，不会促成不可接受的风险。

3.4将所发布的版本形成文件

《软件发布档案》中应列出要发布的医疗器械软件版本。

3.5将所发布软件的创建过程形成文件

《软件发布档案》中应阐述软件设计环境、软件搭载环境。并写出声明语句：软件按《XXX-XXX软件发布规程》进行发布。

3.6软件归档

3.6.1医疗器械软件和配置项

《软件发布档案》中应阐述软件所有配置项列表。

配置项

唯一性标识

（序列号、编号）

受控级别

版本/型号

类别（硬件组件、文件、参数设置文件、代码文件等）

受控开始时间

验证测试时间

（包括拟受控项在内的所有

配置项）

示例：

配置项

唯一性标识

受控

版本/

类别（硬

受控开始时间

验证测试时

（序列号、编号）

级别

型号

件组件、文件、参数设置文件、代码文件等）

间

开关电源

123456a

A

1.0

硬件组件

2024.11.05

2024.12.15

显示屏

987654321b

A

2.0

硬件组件

2024.10.15

2024.11.16

参数控制设计

Abcdefg

B

6.0

资料（.doc）

2024.05.10