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二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
目录
CONTENTS
药品基本信息
安全性
1
2
有效性
3
创新性
4
公平性
5
01
药品基本信息
通用名
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
注册规格
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
用法用量
如果患者是从盐酸二甲双胍更换为本品，则起始剂量为含恩格列净5mg的本品；同时盐酸二甲双胍的每日总剂量与原治疗方案近似，分为每日2次随餐服用。
如果患者是从恩格列净更换为本品，则起始剂量为含盐酸二甲双胍500mg的本品；同时恩格列净的每日总剂量与原治疗方案近似，分为每日2次随餐服用。
如果患者是从恩格列净与二甲双胍的联合用药更换为本品，则应保持恩格列净和二甲双胍每日总剂量与原治疗方案一致。
每日2次随餐服用，逐渐递增剂量，以减轻二甲双胍的胃肠道不良反应。
应该根据治疗的有效性以及耐受性调整剂量，但是不可以超出每日推荐的最大剂量（盐酸二甲双胍2000mg和恩格列净25mg）
中国首次上市时间
2019-2-2
目前大陆地区同通用名药品的上市情况
国内第二家上市
全球首次上市时间+国家/地区
2015-5-27欧盟上市
是否为OTC药品
否
参照药品建议：二甲双胍恩格列净（Ⅰ）
选择参照药品原因：
适应症一致
活性成分一致，仅复方规格不同
对比参照品的优势：
复方规格更大，每片含二甲双胍1000mg和恩格列净12.5mg，降糖效果更佳
对比参照品的不足：
如果患者是从恩格列净更换为二甲双胍恩格列净（Ⅵ），二甲双胍1000mg起始对部分患者胃肠道反应可能比二甲双胍恩格列净（Ⅰ）大
疾病基本情况
2型糖尿病（T2DM）是一种胰岛素使用不足或效率降低导致的慢性疾病，
糖尿病是失明、肾衰竭、心脏病发作、中风和下肢截肢的主要病因；
我国目前糖尿病患者数约为1.41亿人，中国人群患病率（20-79岁）10.6%；
30%～40%的患者可出现肾脏损害。糖尿病人群发生冠心病和脑卒中的风险约为非糖尿病人群的1.5~2.5倍，CVD死亡率比非糖尿病人群增加约2倍。我国T2DM患者CVD总体患病率为33.9%，T2DM患者最终约有75％死于CVD
未满足治疗需求情况
我国糖尿病仅有6%的患者血糖达标；
糖尿病患者往往合并多种并发症，多重用药导致漏服，患者依从性下降使血糖控制率下降；
目前二甲双胍恩格列净（Ⅰ）复方剂量未达到最佳有效剂量：二甲双胍是糖尿病基石用药，根据《二甲双胍临床应用专家共识（2023年版）》最佳有效剂量为2000mg/d（Ⅰ类推荐）；恩格列净每天25mg联合二甲双胍降糖效果优于10mg（Ⅲ期研究）
药品基本信息
02
安全性
乳酸酸中毒、酮症酸中毒、血容量不足、尿脓毒症和肾盂肾炎、与胰岛素和胰岛素促泌剂合并用药时低血糖、会阴部坏死性筋膜炎（Fournier’s坏疽）、生殖器真菌感染、超敏反应、维生素B12缺乏
已有上市后二甲双胍相关乳酸酸中毒病例导致死亡、低体温、低血压和顽固性缓慢型心律失常发生。其症状包括不适、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡和腹痛。实验室异常包括血乳酸水平升高、阴离子间隙酸中毒、乳酸/丙酮酸比值增加；同时伴有血浆二甲双胍浓度一般5μg/mL
03
有效性
相比参照药品，本品优势有：
25mg/天恩格列净降糖疗效优于10mg/天
2000mg/天二甲双胍血糖控制更好
安慰剂组自基线的△HbA1c=+1.2%(n=79)
*P0.001
二甲双胍
日剂量
终点时二甲双胍与安慰剂相比
△HbA1c的平均差异(%)
HbA1c
一项关于二甲双胍的14周、多中心、双盲、剂量-效应关系研究，纳入451名≥30岁的2型糖尿病患者，随机分成二甲双胍日剂量500mg、1000mg、1500mg、2000mg和2500mg组以及安慰剂组，3周洗脱期后强制滴定剂量，评估不同剂量二甲双胍与安慰剂相比的疗效与安全性2。
一项纳入986例2型糖尿病患者参加双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究,评价恩格列净单药治疗的疗效和安全性。其中安慰剂组228例，恩格列净10mg组224例，恩格列净25mg组224例，三组患者HbA1c基线平均值皆为7.9%
LOCF:末次观察值
国内外指南推荐
药监上市评审报告有效性节选
有效性
《钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂联合二甲双胍治疗2型糖尿病专家共识》
大多数成人T2DM患者和需要严格控制血糖的T2DM患者，若诊断时HbA1c≥7.5%，可尽早启动二甲双胍联合SGLT2i自由联合/FDC（Ⅰ类推荐）
《以二甲双胍为基础的固定复方制剂（FDC）联合治疗是T2DM患者的重要选择》
合并ASCVD及
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